Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission

10. května 2026 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR). Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy. At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked. The planned enrollment is 84 patients per group. Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

T-ALL/LBL patients in first complete remission

Popis

  • Inclusion Criteria:
  • Age 14-55 years, no gender restriction
  • Expected survival >12 weeks
  • ECOG performance status 0-2
  • Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2

  • Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:

    1. Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
    2. Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
    3. Baseline oxygen saturation >92%
    4. Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
  • Ability to understand the trial and signed informed consent
  • Exclusion Criteria:
  • Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
  • Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
  • Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
  • Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
  • Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
  • Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
  • Known allergy to conditioning regimen drugs.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
Postup: different stem cell transplantation type
cohort study
Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
Postup: different stem cell transplantation type
cohort study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse free survival
Časové okno: 24 months
Relapse free survival
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
OS
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
RFS
Časové okno: 12 months
relapse free survival
12 months
CIR
Časové okno: 12 months
Cumulative incidence of relapse
12 months
CIR
Časové okno: 24 MONTHS
Cumulative incidence of relapse
24 MONTHS
NRM
Časové okno: 12 months
non-relapse mortality
12 months
NRM
Časové okno: 24 months
non-relapse mortality
24 months
CI of aGVHD
Časové okno: 180 days
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
180 days
CI of cGVHD
Časové okno: 12 months
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
12 months
CI of cGVHD
Časové okno: 24 months
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
24 months
Graft failure rate
Časové okno: 28 days after allo-SCT
Graft failure rate
28 days after allo-SCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSYXY-T-LBL-SCT-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na different stem cell transplantation type

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit