Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission
10 мая 2026 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR).
Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy.
At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked.
The planned enrollment is 84 patients per group.
Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianmin Song
- Номер телефона: 021-36123559
- Электронная почта: shongxm@sjtu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
T-ALL/LBL patients in first complete remission
Описание
- Inclusion Criteria:
- Age 14-55 years, no gender restriction
- Expected survival >12 weeks
- ECOG performance status 0-2
- Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2
Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:
- Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
- Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
- Baseline oxygen saturation >92%
- Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
- Ability to understand the trial and signed informed consent
- Exclusion Criteria:
- Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
- Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
- Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
- Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
- Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
- Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
- Known allergy to conditioning regimen drugs.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
|
cohort study
|
|
Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
|
cohort study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relapse free survival
Временное ограничение: 24 months
|
Relapse free survival
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
RFS
Временное ограничение: 12 months
|
relapse free survival
|
12 months
|
|
CIR
Временное ограничение: 12 months
|
Cumulative incidence of relapse
|
12 months
|
|
CIR
Временное ограничение: 24 MONTHS
|
Cumulative incidence of relapse
|
24 MONTHS
|
|
NRM
Временное ограничение: 12 months
|
non-relapse mortality
|
12 months
|
|
NRM
Временное ограничение: 24 months
|
non-relapse mortality
|
24 months
|
|
CI of aGVHD
Временное ограничение: 180 days
|
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
|
180 days
|
|
CI of cGVHD
Временное ограничение: 12 months
|
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
|
12 months
|
|
CI of cGVHD
Временное ограничение: 24 months
|
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
|
24 months
|
|
Graft failure rate
Временное ограничение: 28 days after allo-SCT
|
Graft failure rate
|
28 days after allo-SCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Т-клеточный лимфобластный лейкоз-лимфома-предшественник
Другие идентификационные номера исследования
- SHSYXY-T-LBL-SCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .