Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR).
Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy.
At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked.
The planned enrollment is 84 patients per group.
Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianmin Song
- Puhelinnumero: 021-36123559
- Sähköposti: shongxm@sjtu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T-ALL/LBL patients in first complete remission
Kuvaus
- Inclusion Criteria:
- Age 14-55 years, no gender restriction
- Expected survival >12 weeks
- ECOG performance status 0-2
- Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2
Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:
- Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
- Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
- Baseline oxygen saturation >92%
- Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
- Ability to understand the trial and signed informed consent
- Exclusion Criteria:
- Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
- Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
- Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
- Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
- Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
- Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
- Known allergy to conditioning regimen drugs.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
|
cohort study
|
|
Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
|
cohort study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse free survival
Aikaikkuna: 24 months
|
Relapse free survival
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 12 months
|
relapse free survival
|
12 months
|
|
CIR
Aikaikkuna: 12 months
|
Cumulative incidence of relapse
|
12 months
|
|
CIR
Aikaikkuna: 24 MONTHS
|
Cumulative incidence of relapse
|
24 MONTHS
|
|
NRM
Aikaikkuna: 12 months
|
non-relapse mortality
|
12 months
|
|
NRM
Aikaikkuna: 24 months
|
non-relapse mortality
|
24 months
|
|
CI of aGVHD
Aikaikkuna: 180 days
|
Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
|
180 days
|
|
CI of cGVHD
Aikaikkuna: 12 months
|
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
|
12 months
|
|
CI of cGVHD
Aikaikkuna: 24 months
|
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
|
24 months
|
|
Graft failure rate
Aikaikkuna: 28 days after allo-SCT
|
Graft failure rate
|
28 days after allo-SCT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-T-LBL-SCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .