Autologous Versus Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma in First Complete Remission
10 de maio de 2026 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To evaluate, through a prospective multicenter observational study, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Auto-SCT/allo-SCT)as consolidation therapy in subjects with T lymphoblastic leukemia/Lymphoblastic lymphoma(T-ALL/LBL)who have achieved first complete remission (CR).
Assess relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), cumulative incidence of relapse (CIR), and non-relapse mortality (NRM) among different treatment regimens
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, multicenter cohort study enrolls patients with T-lymphoblastic leukemia/lymphoma in first complete remission (CR1) to investigate the efficacy and safety of autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy.
At screening/baseline, informed consent is obtained and inclusion/exclusion criteria are checked.
The planned enrollment is 84 patients per group.
Data collection includes demographics, medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests (cranial MRI with contrast, PET-CT, routine blood and urine tests, liver and kidney function, routine CSF analysis, biochemistry, abnormal cells), pregnancy tests for female patients, and other necessary auxiliary examinations.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianmin Song
- Número de telefone: 021-36123559
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
T-ALL/LBL patients in first complete remission
Descrição
- Inclusion Criteria:
- Age 14-55 years, no gender restriction
- Expected survival >12 weeks
- ECOG performance status 0-2
- Pathologically or by bone marrow flow cytometry confirmed •T-lymphoblastic lymphoma in first complete remission (CR1) after chemotherapy; CR1 criteria: first complete remission, defined as: ① For intramedullary disease, meeting the CR criteria of the 2024 Chinese Adult Acute Lymphblastic Leukemia Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition) with flow cytometric/gene testing showing MRD negativity; ② For extramedullary disease, meeting the Lugano 2014 response criteria for CR with a PET-CT score of 1-2
Hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function meeting the following requirements:
- Creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula) ≥60 mL/min
- Cardiac ejection fraction >50%, with no clinically significant ECG abnormalities
- Baseline oxygen saturation >92%
- Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤3×ULN
- Ability to understand the trial and signed informed consent
- Exclusion Criteria:
- Malignancies other than acute T-lymphoblastic leukemia, T-cell lymphoma, or T-lymphoblastic lymphoma within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or thyroid cancer after radical surgery.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal diseases requiring treatment; HBsAg or HBcAb positive with peripheral blood HBV DNA ≥ lower limit of detection; HCV antibody positive with peripheral blood HCV RNA positive; positive TRUST test for syphilis; positive HIV antibody.
- Dysfunction of vital organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary);history of active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; uncontrolled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; history or evidence of major cardiovascular risk, including any of the following: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, ventricular tachycardia); history of arterial thrombosis within the past 3 months (e.g., stroke, transient ischemic attack); history of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the past 6 months, or history of coronary angioplasty, defibrillation, or any clinically relevant complication or disease that may pose a risk to subject safety or interfere with study assessments, procedures, or completion.
- Any other uncontrolled active disease that precludes participation in the trial.
- Active, uncontrolled central nervous system involvement, or subjects with a history of CNS disease requiring treatment (e.g., epilepsy patients).
- Pregnant or breastfeeding women; subjects planning to become pregnant within 1 year after infusion, or during or after treatment.
- Presence of uncontrolled active infection (excluding simple urinary tract infection or upper respiratory tract infection).
- Known allergy to conditioning regimen drugs.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or interfere with study objectives, or subjects deemed unsuitable for participation in this trial; subjects with illnesses affecting their ability to give written informed consent or to comply with study procedures; unwilling or unable to comply with study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Autologous stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing auto-SCT in CR1
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cohort study
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Allogeneic stem cell transplantation group
T-ALL/LBL patients undergoing allo-SCT in CR1
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cohort study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relapse free survival
Prazo: 24 months
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Relapse free survival
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 12 meses
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Sobrevida geral
|
12 meses
|
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SO
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida geral
|
24 meses
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RFS
Prazo: 12 months
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relapse free survival
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12 months
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CIR
Prazo: 12 months
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Cumulative incidence of relapse
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12 months
|
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CIR
Prazo: 24 MONTHS
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Cumulative incidence of relapse
|
24 MONTHS
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NRM
Prazo: 12 months
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non-relapse mortality
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12 months
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NRM
Prazo: 24 months
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non-relapse mortality
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24 months
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CI of aGVHD
Prazo: 180 days
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Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (acute GVHD) for patients undergoing allo-SCT
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180 days
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CI of cGVHD
Prazo: 12 months
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Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
|
12 months
|
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CI of cGVHD
Prazo: 24 months
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Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after autologous versus allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
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24 months
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Graft failure rate
Prazo: 28 days after allo-SCT
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Graft failure rate
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28 days after allo-SCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-T-LBL-SCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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