Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)
2026年5月28日 更新者：European Institute of Oncology
EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire.
Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eleonora Meduri, MD
- 電話番号：+39 02 57489 725
- メール：eleonora.meduri@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Eleonora Meduri, MD
- 電話番号：+39 02 57489 725
- メール：eleonora.meduri@ieo.it
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主任研究者：
- Eleonora Meduri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥18 years
- Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
- Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
- Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
- Previous radiotherapy to the affected breast
- Locoregional recurrence
- Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
- Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
- Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
- Refusal or inability to sign informed consent
- Inability to complete scheduled follow-up
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
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Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
時間枠：At surgery
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Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
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At surgery
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Surgery time
時間枠：At surgery
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Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
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At surgery
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Feasibility of immediate reconstruction
時間枠：At surgery
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The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
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At surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。