Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)
2026년 5월 28일 업데이트: European Institute of Oncology
EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire.
Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eleonora Meduri, MD
- 전화번호: +39 02 57489 725
- 이메일: eleonora.meduri@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Eleonora Meduri, MD
- 전화번호: +39 02 57489 725
- 이메일: eleonora.meduri@ieo.it
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수석 연구원:
- Eleonora Meduri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥18 years
- Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
- Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
- Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
- Previous radiotherapy to the affected breast
- Locoregional recurrence
- Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
- Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
- Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
- Refusal or inability to sign informed consent
- Inability to complete scheduled follow-up
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
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Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
기간: At surgery
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Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
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At surgery
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Surgery time
기간: At surgery
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Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
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At surgery
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Feasibility of immediate reconstruction
기간: At surgery
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The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
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At surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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