Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)

28. mai 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study

Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety. The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire. Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Meduri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥18 years
  • Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
  • Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
  • Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
  • Previous radiotherapy to the affected breast
  • Locoregional recurrence
  • Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
  • Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
  • Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
  • Refusal or inability to sign informed consent
  • Inability to complete scheduled follow-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
Fremgangsmåte: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety. Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
Tidsramme: At surgery
Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
At surgery
Surgery time
Tidsramme: At surgery
Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
At surgery
Feasibility of immediate reconstruction
Tidsramme: At surgery
The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
At surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UID 5184
  • L2-605 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere