Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)
28 de mayo de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire.
Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Meduri, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489 725
- Correo electrónico: eleonora.meduri@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Eleonora Meduri, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489 725
- Correo electrónico: eleonora.meduri@ieo.it
-
Investigador principal:
- Eleonora Meduri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥18 years
- Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
- Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
- Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
- Previous radiotherapy to the affected breast
- Locoregional recurrence
- Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
- Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
- Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
- Refusal or inability to sign informed consent
- Inability to complete scheduled follow-up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
|
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
Periodo de tiempo: At surgery
|
Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
|
At surgery
|
|
Surgery time
Periodo de tiempo: At surgery
|
Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
|
At surgery
|
|
Feasibility of immediate reconstruction
Periodo de tiempo: At surgery
|
The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
|
At surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID 5184
- L2-605 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .