Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)
2026年5月28日 更新者：European Institute of Oncology
EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.
研究概览
地位
招聘中
详细说明
This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire.
Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleonora Meduri, MD
- 电话号码：+39 02 57489 725
- 邮箱：eleonora.meduri@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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接触：
- Eleonora Meduri, MD
- 电话号码：+39 02 57489 725
- 邮箱：eleonora.meduri@ieo.it
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首席研究员：
- Eleonora Meduri, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥18 years
- Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
- Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
- Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory breast cancer
- Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
- Previous radiotherapy to the affected breast
- Locoregional recurrence
- Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
- Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
- Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
- Refusal or inability to sign informed consent
- Inability to complete scheduled follow-up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
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Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety.
Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
大体时间：At surgery
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Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
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At surgery
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Surgery time
大体时间：At surgery
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Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
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At surgery
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Feasibility of immediate reconstruction
大体时间：At surgery
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The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
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At surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月23日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月6日
首次发布 (实际的)
2026年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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