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Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (EVA)

28 maggio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

EVA - Endoscopic Video-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy (E-NSM): A Pilot Study

Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety. The procedure will be carried out by a dedicated surgical team in which at least one operator holds certified laparoscopic surgical training issued by a recognized scientific society, ensuring appropriate technical expertise and adherence to surgical safety standards.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This pilot study aims to prospectively document the technical feasibility and perioperative outcomes of E-NSM performed according to an established institutional protocol, including standardized perfusion assessment using indocyanine green (ICG) angiography and patient-reported outcomes using BREAST-Q questionnaire. Data generated from this study will support refinement of the institutional protocol and inform the design of future comparative or multicentre trials.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Meduri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥18 years
  • Candidates for nipple-sparing mastectomy (NSM) with immediate reconstruction
  • Histologically confirmed invasive carcinoma cT1N0, or carriers of pathogenic germline mutations undergoing prophylactic mastectomy
  • Breast size I-III and absence of significant glandular ptosis
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Locally advanced clinical stage (cT2-T4 or N+)
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) without invasive component
  • Previous radiotherapy to the affected breast
  • Locoregional recurrence
  • Clinical conditions contraindicating prosthetic reconstruction
  • Indication for skin-sparing (SSM) or skin-reducing mastectomy (SRM)
  • Ongoing or completed neoadjuvant chemotherapy before surgery
  • Refusal or inability to sign informed consent
  • Inability to complete scheduled follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
All enrolled patients will undergo endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) with immediate breast reconstruction (implant-based or pre-planned alternative reconstruction).
Procedura: Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM)
Endoscopic video-assisted nipple-sparing mastectomy (E-NSM) is an advancement in minimally invasive breast surgery designed to reduce surgical trauma and improve cosmetic outcomes while maintaining strict oncologic safety. Recent prospective studies and meta-analyses have shown encouraging results in terms of technical feasibility, reduced flap-related complications, and higher patient satisfaction compared with the conventional open approach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of completion of the procedure endoscopically without conversion to open surgery.
Lasso di tempo: At surgery
Number of procedure not converted to open surgery on the total of study procedures.
At surgery
Surgery time
Lasso di tempo: At surgery
Average and median duration of endoscopic dissection, including creation of the working space.
At surgery
Feasibility of immediate reconstruction
Lasso di tempo: At surgery
The feasibility and type of immediate reconstruction performed (direct-to-implant or two stage) measured as the number immediate rescotruction on the number of total surgery performed.
At surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 5184
  • L2-605 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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