Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence and Quality of Life Among Patients With Heart Failure
2026年5月6日 更新者：Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia
Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence, Health-related Quality of Life, and Implementation Outcomes Among Patients With Heart Failure: a Hybrid Effectiveness-implementation Randomized Controlled Trial
Medication non-adherence leads to recurrent admissions, worsening symptoms, poor quality of life, and increased healthcare costs in an already overburdened health system. Existing adherence interventions in Pakistan are limited, mostly educational, and rarely guided by behavioural theory, implementation science, or economic evaluation.
Therefore, a culturally appropriate, RE-AIM-informed autonomy-competence intervention is needed to improve medication adherence and quality of life among heart failure patients in Pakistan, while also assessing implementation feasibility and cost-effectiveness for future scale-up.
調査の概要
詳細な説明
This study will employ a type 1 hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial to evaluate the clinical effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of a RE-AIM-informed autonomy-competence intervention designed to improve medication adherence and quality of life among patients with heart failure.
A parallel two-arm superiority trial design with a 1:1 allocation ratio will be used, in which participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group.
The trial is theoretically grounded in the Self-Determination Theory, particularly the constructs of autonomy support and competence enhancement, while implementation evaluation will be guided by the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
研究の種類
介入
入学 (推定)
870
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Arshed, Ph.D.
- 電話番号：00923337474464
- メール：drarshedchaudhary@gmail.com
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン、74600
- Civil Hospital Karachi, Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
コンタクト：
- Muhammad Arshed
- 電話番号：03337474464
- メール：drarshedchaudhary@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
- Diagnosed heart failure for at least 6 months
- Prescribed ≥2 heart failure medications
- Documented medication non-adherence
- Able to provide informed consent
- Access to a smartphone
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric illness
- Terminal illness
- Severe cognitive impairment
- End-stage renal disease
- Participation in another intervention trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention arm
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
|
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
It will include individualized medication planning, shared decision-making, motivational counselling, adherence goal setting, structured medication education, pill-management support, symptom-monitoring guidance, problem-solving for adherence barriers, WhatsApp reminders, monthly telephonic follow-up, and reinforcement counselling.
Family involvement will be encouraged where appropriate.
Intervention fidelity will be monitored using delivery checklists, supervision, and periodic review.
|
|
介入なし：Control arm
Participants in the control group will receive standard routine cardiology care, including physician consultation, medication prescription, and usual counselling, without additional digital adherence support
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients
時間枠：3 months
|
The first primary outcome will be medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients, measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale Urdu version (SEAMS-U) and pill count adherence assessment.
The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) is a 13-item tool measuring patient confidence in medication adherence.
It typically uses a 3-point Likert scale (1=not confident, 2=fairly confident, 3=extremely confident).
Scores range from 13 to 39, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
3 months
|
|
Medication adherence (objective adherence rate)
時間枠：3 months
|
The second primary outcome is medication adherence (objective adherence rate), will also be assessed using pill count methodology.
Adherence rate will be calculated as the proportion of pills taken divided by the number of pills prescribed over the previous 30 days, expressed as a percentage.
An adherence rate ≥80% will be considered adequate adherence.
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Heart Failure (HF)-specific Health-Related Quality of Life (HRQoL)
時間枠：3 months
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) will be used.
It consists of 21 items, each scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 to 5, where 0 indicates no impact, and 5 indicates a very severe impact of heart failure on the patient's life.
The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating poorer health-related quality of life.
The questionnaire also includes two major subscales: the physical dimension (8 items; score range 0-40) and the emotional dimension (5 items; score range 0-25), with higher scores indicating poorer HRQoL.
|
3 months
|
|
Implementation outcomes (RE-AIM domains)
時間枠：3 months
|
Measured under the RE-AIM framework: Reach (% participants enrolled) Effectiveness (clinical + adherence outcomes) Adoption (provider uptake) Implementation (fidelity, dose, acceptability, feasibility) Validated tools: Acceptability of Intervention Measure (AIM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM). Higher scores indicate better measures |
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年8月24日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMUUU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The study protocol, statistical plan, and results will be disseminated through publications in peer-reviewed Journals.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)