Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence and Quality of Life Among Patients With Heart Failure

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence, Health-related Quality of Life, and Implementation Outcomes Among Patients With Heart Failure: a Hybrid Effectiveness-implementation Randomized Controlled Trial

Medication non-adherence leads to recurrent admissions, worsening symptoms, poor quality of life, and increased healthcare costs in an already overburdened health system. Existing adherence interventions in Pakistan are limited, mostly educational, and rarely guided by behavioural theory, implementation science, or economic evaluation.

Therefore, a culturally appropriate, RE-AIM-informed autonomy-competence intervention is needed to improve medication adherence and quality of life among heart failure patients in Pakistan, while also assessing implementation feasibility and cost-effectiveness for future scale-up.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will employ a type 1 hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial to evaluate the clinical effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of a RE-AIM-informed autonomy-competence intervention designed to improve medication adherence and quality of life among patients with heart failure. A parallel two-arm superiority trial design with a 1:1 allocation ratio will be used, in which participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group. The trial is theoretically grounded in the Self-Determination Theory, particularly the constructs of autonomy support and competence enhancement, while implementation evaluation will be guided by the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

870

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74600
        • Civil Hospital Karachi, Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

    • Diagnosed heart failure for at least 6 months
    • Prescribed ≥2 heart failure medications
    • Documented medication non-adherence
    • Able to provide informed consent
    • Access to a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric illness
  • Terminal illness
  • Severe cognitive impairment
  • End-stage renal disease
  • Participation in another intervention trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention arm
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months. The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
Käyttäytyminen: RE-AIM-informed autonomy-competence intervention
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months. The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence. It will include individualized medication planning, shared decision-making, motivational counselling, adherence goal setting, structured medication education, pill-management support, symptom-monitoring guidance, problem-solving for adherence barriers, WhatsApp reminders, monthly telephonic follow-up, and reinforcement counselling. Family involvement will be encouraged where appropriate. Intervention fidelity will be monitored using delivery checklists, supervision, and periodic review.
Ei väliintuloa: Control arm
Participants in the control group will receive standard routine cardiology care, including physician consultation, medication prescription, and usual counselling, without additional digital adherence support

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients
Aikaikkuna: 3 months
The first primary outcome will be medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients, measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale Urdu version (SEAMS-U) and pill count adherence assessment. The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) is a 13-item tool measuring patient confidence in medication adherence. It typically uses a 3-point Likert scale (1=not confident, 2=fairly confident, 3=extremely confident). Scores range from 13 to 39, with higher scores indicating higher self-efficacy.
3 months
Medication adherence (objective adherence rate)
Aikaikkuna: 3 months
The second primary outcome is medication adherence (objective adherence rate), will also be assessed using pill count methodology. Adherence rate will be calculated as the proportion of pills taken divided by the number of pills prescribed over the previous 30 days, expressed as a percentage. An adherence rate ≥80% will be considered adequate adherence.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heart Failure (HF)-specific Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 months
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) will be used. It consists of 21 items, each scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 to 5, where 0 indicates no impact, and 5 indicates a very severe impact of heart failure on the patient's life. The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating poorer health-related quality of life. The questionnaire also includes two major subscales: the physical dimension (8 items; score range 0-40) and the emotional dimension (5 items; score range 0-25), with higher scores indicating poorer HRQoL.
3 months
Implementation outcomes (RE-AIM domains)
Aikaikkuna: 3 months

Measured under the RE-AIM framework:

Reach (% participants enrolled) Effectiveness (clinical + adherence outcomes) Adoption (provider uptake) Implementation (fidelity, dose, acceptability, feasibility)

Validated tools:

Acceptability of Intervention Measure (AIM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM). Higher scores indicate better measures
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMUUU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The study protocol, statistical plan, and results will be disseminated through publications in peer-reviewed Journals.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa