SUPPORT-HEART-PK: Effectiveness, Implementation, and Economic Evaluation of Implementation, and Theory-Based Digital Self-Management Intervention for Heart Failure Management
8 июля 2026 г. обновлено: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
SUPPORT-HEART-PK: Effectiveness, Implementation, and Economic Evaluation of a RE-AIM-Informed, Theory-Based Digital Self-Management Intervention for Heart Failure Management-A Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Randomized Controlled Trial
Medication non-adherence leads to recurrent admissions, worsening symptoms, poor quality of life, and increased healthcare costs in an already overburdened health system. Existing adherence interventions in Pakistan are limited, mostly educational, and rarely guided by behavioural theory, implementation science, or economic evaluation.
Therefore, a culturally appropriate, RE-AIM-informed autonomy-competence intervention is needed to improve medication adherence and quality of life among heart failure patients in Pakistan, while also assessing implementation feasibility and cost-effectiveness for future scale-up.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will employ a type 1 hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial to evaluate the clinical effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of a RE-AIM-informed autonomy-competence intervention designed to improve medication adherence and quality of life among patients with heart failure.
A parallel two-arm superiority trial design with a 1:1 allocation ratio will be used, in which participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group.
The trial is theoretically grounded in the Self-Determination Theory, particularly the constructs of autonomy support and competence enhancement, while implementation evaluation will be guided by the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
870
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Arshed, Ph.D.
- Номер телефона: 00923337474464
- Электронная почта: drarshedchaudhary@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74600
- Civil Hospital Karachi, Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
Контакт:
- Muhammad Arshed
- Номер телефона: 03337474464
- Электронная почта: drarshedchaudhary@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
- Diagnosed heart failure for at least 6 months
- Prescribed ≥2 heart failure medications
- Documented medication non-adherence
- Able to provide informed consent
- Access to a smartphone
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric illness
- Terminal illness
- Severe cognitive impairment
- End-stage renal disease
- Participation in another intervention trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention arm
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
|
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
It will include individualized medication planning, shared decision-making, motivational counselling, adherence goal setting, structured medication education, pill-management support, symptom-monitoring guidance, problem-solving for adherence barriers, WhatsApp reminders, monthly telephonic follow-up, and reinforcement counselling.
Family involvement will be encouraged where appropriate.
Intervention fidelity will be monitored using delivery checklists, supervision, and periodic review.
|
|
Без вмешательства: Control arm
Participants in the control group will receive standard routine cardiology care, including physician consultation, medication prescription, and usual counselling, without additional digital adherence support
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients
Временное ограничение: 3 months
|
The first primary outcome will be medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients, measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale Urdu version (SEAMS-U) and pill count adherence assessment.
The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) is a 13-item tool measuring patient confidence in medication adherence.
It typically uses a 3-point Likert scale (1=not confident, 2=fairly confident, 3=extremely confident).
Scores range from 13 to 39, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
3 months
|
|
Medication adherence (objective adherence rate)
Временное ограничение: 3 months
|
The second primary outcome is medication adherence (objective adherence rate), will also be assessed using pill count methodology.
Adherence rate will be calculated as the proportion of pills taken divided by the number of pills prescribed over the previous 30 days, expressed as a percentage.
An adherence rate ≥80% will be considered adequate adherence.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart Failure (HF)-specific Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: 3 months
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) will be used.
It consists of 21 items, each scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 to 5, where 0 indicates no impact, and 5 indicates a very severe impact of heart failure on the patient's life.
The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating poorer health-related quality of life.
The questionnaire also includes two major subscales: the physical dimension (8 items; score range 0-40) and the emotional dimension (5 items; score range 0-25), with higher scores indicating poorer HRQoL.
|
3 months
|
|
Implementation outcomes (RE-AIM domains)
Временное ограничение: 3 months
|
Measured under the RE-AIM framework: Reach (% participants enrolled) Effectiveness (clinical + adherence outcomes) Adoption (provider uptake) Implementation (fidelity, dose, acceptability, feasibility) Validated tools: Acceptability of Intervention Measure (AIM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM). Higher scores indicate better measures |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMUUU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The study protocol, statistical plan, and results will be disseminated through publications in peer-reviewed Journals.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .