Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence and Quality of Life Among Patients With Heart Failure
6 de mayo de 2026 actualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence, Health-related Quality of Life, and Implementation Outcomes Among Patients With Heart Failure: a Hybrid Effectiveness-implementation Randomized Controlled Trial
Medication non-adherence leads to recurrent admissions, worsening symptoms, poor quality of life, and increased healthcare costs in an already overburdened health system. Existing adherence interventions in Pakistan are limited, mostly educational, and rarely guided by behavioural theory, implementation science, or economic evaluation.
Therefore, a culturally appropriate, RE-AIM-informed autonomy-competence intervention is needed to improve medication adherence and quality of life among heart failure patients in Pakistan, while also assessing implementation feasibility and cost-effectiveness for future scale-up.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will employ a type 1 hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial to evaluate the clinical effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of a RE-AIM-informed autonomy-competence intervention designed to improve medication adherence and quality of life among patients with heart failure.
A parallel two-arm superiority trial design with a 1:1 allocation ratio will be used, in which participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group.
The trial is theoretically grounded in the Self-Determination Theory, particularly the constructs of autonomy support and competence enhancement, while implementation evaluation will be guided by the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
870
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Arshed, Ph.D.
- Número de teléfono: 00923337474464
- Correo electrónico: drarshedchaudhary@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán, 74600
- Civil Hospital Karachi, Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
Contacto:
- Muhammad Arshed
- Número de teléfono: 03337474464
- Correo electrónico: drarshedchaudhary@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years
- Diagnosed heart failure for at least 6 months
- Prescribed ≥2 heart failure medications
- Documented medication non-adherence
- Able to provide informed consent
- Access to a smartphone
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric illness
- Terminal illness
- Severe cognitive impairment
- End-stage renal disease
- Participation in another intervention trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention arm
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
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Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months.
The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
It will include individualized medication planning, shared decision-making, motivational counselling, adherence goal setting, structured medication education, pill-management support, symptom-monitoring guidance, problem-solving for adherence barriers, WhatsApp reminders, monthly telephonic follow-up, and reinforcement counselling.
Family involvement will be encouraged where appropriate.
Intervention fidelity will be monitored using delivery checklists, supervision, and periodic review.
|
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Sin intervención: Control arm
Participants in the control group will receive standard routine cardiology care, including physician consultation, medication prescription, and usual counselling, without additional digital adherence support
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients
Periodo de tiempo: 3 months
|
The first primary outcome will be medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients, measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale Urdu version (SEAMS-U) and pill count adherence assessment.
The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) is a 13-item tool measuring patient confidence in medication adherence.
It typically uses a 3-point Likert scale (1=not confident, 2=fairly confident, 3=extremely confident).
Scores range from 13 to 39, with higher scores indicating higher self-efficacy.
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3 months
|
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Medication adherence (objective adherence rate)
Periodo de tiempo: 3 months
|
The second primary outcome is medication adherence (objective adherence rate), will also be assessed using pill count methodology.
Adherence rate will be calculated as the proportion of pills taken divided by the number of pills prescribed over the previous 30 days, expressed as a percentage.
An adherence rate ≥80% will be considered adequate adherence.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart Failure (HF)-specific Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Periodo de tiempo: 3 months
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The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) will be used.
It consists of 21 items, each scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 to 5, where 0 indicates no impact, and 5 indicates a very severe impact of heart failure on the patient's life.
The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating poorer health-related quality of life.
The questionnaire also includes two major subscales: the physical dimension (8 items; score range 0-40) and the emotional dimension (5 items; score range 0-25), with higher scores indicating poorer HRQoL.
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3 months
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Implementation outcomes (RE-AIM domains)
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured under the RE-AIM framework: Reach (% participants enrolled) Effectiveness (clinical + adherence outcomes) Adoption (provider uptake) Implementation (fidelity, dose, acceptability, feasibility) Validated tools: Acceptability of Intervention Measure (AIM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM). Higher scores indicate better measures |
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMUUU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The study protocol, statistical plan, and results will be disseminated through publications in peer-reviewed Journals.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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