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Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence and Quality of Life Among Patients With Heart Failure

6 maggio 2026 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Cost-effectiveness of a RE-AIM-Informed Autonomy-Competence Intervention to Improve Medication Adherence, Health-related Quality of Life, and Implementation Outcomes Among Patients With Heart Failure: a Hybrid Effectiveness-implementation Randomized Controlled Trial

Medication non-adherence leads to recurrent admissions, worsening symptoms, poor quality of life, and increased healthcare costs in an already overburdened health system. Existing adherence interventions in Pakistan are limited, mostly educational, and rarely guided by behavioural theory, implementation science, or economic evaluation.

Therefore, a culturally appropriate, RE-AIM-informed autonomy-competence intervention is needed to improve medication adherence and quality of life among heart failure patients in Pakistan, while also assessing implementation feasibility and cost-effectiveness for future scale-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will employ a type 1 hybrid effectiveness-implementation randomized controlled trial to evaluate the clinical effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of a RE-AIM-informed autonomy-competence intervention designed to improve medication adherence and quality of life among patients with heart failure. A parallel two-arm superiority trial design with a 1:1 allocation ratio will be used, in which participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group. The trial is theoretically grounded in the Self-Determination Theory, particularly the constructs of autonomy support and competence enhancement, while implementation evaluation will be guided by the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74600
        • Civil Hospital Karachi, Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

    • Diagnosed heart failure for at least 6 months
    • Prescribed ≥2 heart failure medications
    • Documented medication non-adherence
    • Able to provide informed consent
    • Access to a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric illness
  • Terminal illness
  • Severe cognitive impairment
  • End-stage renal disease
  • Participation in another intervention trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention arm
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months. The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence.
Comportamentale: RE-AIM-informed autonomy-competence intervention
Participants in the intervention arm will receive a digital RE-AIM-informed autonomy-competence intervention over four months. The intervention will aim to improve medication adherence by enhancing patients' autonomy, motivation, self-management confidence, and treatment competence. It will include individualized medication planning, shared decision-making, motivational counselling, adherence goal setting, structured medication education, pill-management support, symptom-monitoring guidance, problem-solving for adherence barriers, WhatsApp reminders, monthly telephonic follow-up, and reinforcement counselling. Family involvement will be encouraged where appropriate. Intervention fidelity will be monitored using delivery checklists, supervision, and periodic review.
Nessun intervento: Control arm
Participants in the control group will receive standard routine cardiology care, including physician consultation, medication prescription, and usual counselling, without additional digital adherence support

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients
Lasso di tempo: 3 months
The first primary outcome will be medication adherence (self-efficacy) in heart failure patients, measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale Urdu version (SEAMS-U) and pill count adherence assessment. The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) is a 13-item tool measuring patient confidence in medication adherence. It typically uses a 3-point Likert scale (1=not confident, 2=fairly confident, 3=extremely confident). Scores range from 13 to 39, with higher scores indicating higher self-efficacy.
3 months
Medication adherence (objective adherence rate)
Lasso di tempo: 3 months
The second primary outcome is medication adherence (objective adherence rate), will also be assessed using pill count methodology. Adherence rate will be calculated as the proportion of pills taken divided by the number of pills prescribed over the previous 30 days, expressed as a percentage. An adherence rate ≥80% will be considered adequate adherence.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Failure (HF)-specific Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 months
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) will be used. It consists of 21 items, each scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 to 5, where 0 indicates no impact, and 5 indicates a very severe impact of heart failure on the patient's life. The total score ranges from 0 to 105, with higher scores indicating poorer health-related quality of life. The questionnaire also includes two major subscales: the physical dimension (8 items; score range 0-40) and the emotional dimension (5 items; score range 0-25), with higher scores indicating poorer HRQoL.
3 months
Implementation outcomes (RE-AIM domains)
Lasso di tempo: 3 months

Measured under the RE-AIM framework:

Reach (% participants enrolled) Effectiveness (clinical + adherence outcomes) Adoption (provider uptake) Implementation (fidelity, dose, acceptability, feasibility)

Validated tools:

Acceptability of Intervention Measure (AIM) Feasibility of Intervention Measure (FIM) Intervention Appropriateness Measure (IAM). Higher scores indicate better measures
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMUUU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The study protocol, statistical plan, and results will be disseminated through publications in peer-reviewed Journals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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