A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy
2026年7月20日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy
This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanfang Zou
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：yanfang.zou@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking University First Hospital
-
主任研究者：
- Hong Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the study drug or its components；
- History of immunodeficiency disorders；
- History of invasive encapsulated bacterial infection；
- History of malignant neoplasm；
- The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-5965 Capsules
|
HRS-5965 Capsules
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
時間枠：2 years
|
2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
時間枠：2 years
|
2 years
|
|
The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
時間枠：2 years
|
2 years
|
|
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
時間枠：2 years
|
2 years
|
|
The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
時間枠：2 years
|
2 years
|
|
The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
時間枠：2 years
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月6日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5965-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。