Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy

20. juli 2026 oppdatert av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy

This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
  2. Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to the study drug or its components；
  2. History of immunodeficiency disorders；
  3. History of invasive encapsulated bacterial infection；
  4. History of malignant neoplasm；
  5. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-5965 Capsules
Legemiddel: HRS-5965 Capsules
HRS-5965 Capsules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
Tidsramme: 2 years
2 years
The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
Tidsramme: 2 years
2 years
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
Tidsramme: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
Tidsramme: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-5965-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere