Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy

20 juli 2026 bijgewerkt door: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy

This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
  2. Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to the study drug or its components；
  2. History of immunodeficiency disorders；
  3. History of invasive encapsulated bacterial infection；
  4. History of malignant neoplasm；
  5. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-5965 Capsules
Geneesmiddel: HRS-5965 Capsules
HRS-5965 Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-5965-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren