Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy

This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
  2. Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to the study drug or its components；
  2. History of immunodeficiency disorders；
  3. History of invasive encapsulated bacterial infection；
  4. History of malignant neoplasm；
  5. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-5965 Capsules
Lek: HRS-5965 Capsules
HRS-5965 Capsules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
Ramy czasowe: 2 years
2 years
The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
Ramy czasowe: 2 years
2 years
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
Ramy czasowe: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
Ramy czasowe: 2 years
2 years
The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5965-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na HRS-5965 Capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj