A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy
20 juli 2026 uppdaterad av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy
This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanfang Zou
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: yanfang.zou@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Huvudutredare:
- Hong Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the study drug or its components；
- History of immunodeficiency disorders；
- History of invasive encapsulated bacterial infection；
- History of malignant neoplasm；
- The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-5965 Capsules
|
HRS-5965 Capsules
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Första postat (Faktisk)
12 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-5965-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .