A Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 in Patients With Primary IgA Nephropathy
2026年7月20日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of HRS-5965 Capsules in Patients With Primary IgA Nephropathy
This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanfang Zou
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：yanfang.zou@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
首席研究员：
- Hong Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with primary IgA nephropathy who completed treatment in Study HRS-5965-305, or who prematurely discontinued study drug during the maintenance phase following initiation of rescue therapy;
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the study drug or its components；
- History of immunodeficiency disorders；
- History of invasive encapsulated bacterial infection；
- History of malignant neoplasm；
- The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 20 mL/min/1.73m2；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRS-5965 Capsules
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HRS-5965 Capsules
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study;
大体时间：2 years
|
2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ratio of 24-hour urine protein excretion (24-UPE) to baseline;
大体时间：2 years
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2 years
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The change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR);
大体时间：2 years
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2 years
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|
The change from baseline in serum creatinine (Scr);
大体时间：2 years
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2 years
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The proportion of participants with 24-UPE < 0.5 g/d;
大体时间：2 years
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2 years
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The proportion of participants with 24-UPE < 0.3 g/d;
大体时间：2 years
|
2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月6日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月6日
首次发布 (实际的)
2026年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-5965-206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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