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BOND: Direct Breastfeeding to Enhance Maternal and Infant Health in Congenital Heart Disease

2026年9月8日 更新者：Carelon Research
The primary objective of this study is to enhance the rates of direct breast feeding (DBF) among infants with congenital heart disease (CHD), and to gain insights into the implications of DBF on key metrics of child and parent well-being. A multicenter parallel cluster platform design will be employed. The intervention will be a multifaceted approach to enhance direct breastfeeding. Participating sites will be randomized into either intervention (strategies to enhance direct breastfeeding) or conventional care.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The aim is to increase the proportion of infants with critical CHD who received direct breastfeeding at four months of age and to determine the impact of direct breastfeeding on maternal and infant health. Infants with congenital heart disease have lower rates of breastfeeding than the healthy population. Direct breastfeeding may be particularly beneficial in this population to reduce medical complications. In addition, direct breastfeeding may benefit maternal child bonding and enhance maternal mental health. Follow-up will continue through 12 months of infant age.

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • まだ募集していません
        • Golisano Children's at UK
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of New York
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • まだ募集していません
        • Primary Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. Admission to the ICU (either CICU or NICU) at participating center in 1st week of life and for whom cardiac surgical or transcatheter intervention is anticipated in the first 30 days of life.
  4. Willing to comply with protocol and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Infant birthweight <3rd percentile for gestational age
  5. Infant gestational age < 36 weeks
  6. Infant with known genetic disorder likely to impact breastfeeding, such as trisomy 21 or cleft palate
  7. Medical condition or congenital anomaly that precludes safe direct breastfeeding for the infant as determined by investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Breastfeeding clinical practice guideline (CPG)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
他の：Breastfeeding clinical practice guideline (CPG) for congenital heart disease (CHD)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
介入なし：Standard of Care
This arm will receive standard of care with respect to breastfeeding at the clinical centers randomized to this group.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
direct breastfeeding at 4 months
時間枠：4 months
any direct breastfeeding (yes/no)
4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
direct breastfeeding at 4 months in subpopulation of African Americans
時間枠：4 months
any direct breastfeeding (yes/no) in subpopulation of African Americans
4 months
Difference in Parental Stress Scale™ (PSS) from baseline to 4 months
時間枠：baseline to 4 months
The Parental Stress Scale™ (PSS) is a measure of parental stress. The total score can range from 18 to 90, with higher scores indicating greater levels of parental stress and lower scores reflecting higher satisfaction with parenting.
baseline to 4 months
Difference in Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) from baseline to 4 months
時間枠：baseline to 4 months
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) is a measure of mother-infant bonding. The score ranges from 0-24, with higher scores indicating more significant bonding challenges
baseline to 4 months
Weight for age Z-score < -3 at 4 months
時間枠：4 months
WHO weight for age Z-score < -3
4 months
Freedom from necrotizing enterocolitis (NEC) through 4 months of age
時間枠：4 months
necrotizing enterocolitis
4 months
Freedom from infection through 4 months of age
時間枠：4 months
freedom from infection requiring hospital administration of antimicrobials for more than 48 hours
4 months
Freedom from other major medical complications through 4 months of age
時間枠：baseline to 4 months
freedom from other major medical complications through 4 months of age
baseline to 4 months
Dysbiotic gut microbiome at 4 months of age
時間枠：4 months
Dysbiotic index measured from gut microbiome
4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carelon Research

捜査官

  • スタディチェア：William Mahle, MD、Children's Healthcare of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20858 BOND Breastfeeding

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

IPD 共有時間枠

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

IPD 共有アクセス基準

Creation of (free) login on PHN public website

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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