Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BOND: Direct Breastfeeding to Enhance Maternal and Infant Health in Congenital Heart Disease

8 septembre 2026 mis à jour par: Carelon Research
The primary objective of this study is to enhance the rates of direct breast feeding (DBF) among infants with congenital heart disease (CHD), and to gain insights into the implications of DBF on key metrics of child and parent well-being. A multicenter parallel cluster platform design will be employed. The intervention will be a multifaceted approach to enhance direct breastfeeding. Participating sites will be randomized into either intervention (strategies to enhance direct breastfeeding) or conventional care.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The aim is to increase the proportion of infants with critical CHD who received direct breastfeeding at four months of age and to determine the impact of direct breastfeeding on maternal and infant health. Infants with congenital heart disease have lower rates of breastfeeding than the healthy population. Direct breastfeeding may be particularly beneficial in this population to reduce medical complications. In addition, direct breastfeeding may benefit maternal child bonding and enhance maternal mental health. Follow-up will continue through 12 months of infant age.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pas encore de recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Lurie Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Pas encore de recrutement
        • Golisano Children's at UK
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of New York
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Pas encore de recrutement
        • Primary Children's Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. Admission to the ICU (either CICU or NICU) at participating center in 1st week of life and for whom cardiac surgical or transcatheter intervention is anticipated in the first 30 days of life.
  4. Willing to comply with protocol and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Infant birthweight <3rd percentile for gestational age
  5. Infant gestational age < 36 weeks
  6. Infant with known genetic disorder likely to impact breastfeeding, such as trisomy 21 or cleft palate
  7. Medical condition or congenital anomaly that precludes safe direct breastfeeding for the infant as determined by investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Autre: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG) for congenital heart disease (CHD)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Aucune intervention: Standard of Care
This arm will receive standard of care with respect to breastfeeding at the clinical centers randomized to this group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
direct breastfeeding at 4 months
Délai: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no)
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
direct breastfeeding at 4 months in subpopulation of African Americans
Délai: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no) in subpopulation of African Americans
4 months
Difference in Parental Stress Scale™ (PSS) from baseline to 4 months
Délai: baseline to 4 months
The Parental Stress Scale™ (PSS) is a measure of parental stress. The total score can range from 18 to 90, with higher scores indicating greater levels of parental stress and lower scores reflecting higher satisfaction with parenting.
baseline to 4 months
Difference in Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) from baseline to 4 months
Délai: baseline to 4 months
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) is a measure of mother-infant bonding. The score ranges from 0-24, with higher scores indicating more significant bonding challenges
baseline to 4 months
Weight for age Z-score < -3 at 4 months
Délai: 4 months
WHO weight for age Z-score < -3
4 months
Freedom from necrotizing enterocolitis (NEC) through 4 months of age
Délai: 4 months
necrotizing enterocolitis
4 months
Freedom from infection through 4 months of age
Délai: 4 months
freedom from infection requiring hospital administration of antimicrobials for more than 48 hours
4 months
Freedom from other major medical complications through 4 months of age
Délai: baseline to 4 months
freedom from other major medical complications through 4 months of age
baseline to 4 months
Dysbiotic gut microbiome at 4 months of age
Délai: 4 months
Dysbiotic index measured from gut microbiome
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carelon Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Mahle, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Première publication (Réel)

13 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20858 BOND Breastfeeding

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

Délai de partage IPD

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

Critères d'accès au partage IPD

Creation of (free) login on PHN public website

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner