Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOND: Direct Breastfeeding to Enhance Maternal and Infant Health in Congenital Heart Disease

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Carelon Research
The primary objective of this study is to enhance the rates of direct breast feeding (DBF) among infants with congenital heart disease (CHD), and to gain insights into the implications of DBF on key metrics of child and parent well-being. A multicenter parallel cluster platform design will be employed. The intervention will be a multifaceted approach to enhance direct breastfeeding. Participating sites will be randomized into either intervention (strategies to enhance direct breastfeeding) or conventional care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The aim is to increase the proportion of infants with critical CHD who received direct breastfeeding at four months of age and to determine the impact of direct breastfeeding on maternal and infant health. Infants with congenital heart disease have lower rates of breastfeeding than the healthy population. Direct breastfeeding may be particularly beneficial in this population to reduce medical complications. In addition, direct breastfeeding may benefit maternal child bonding and enhance maternal mental health. Follow-up will continue through 12 months of infant age.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Golisano Children's at UK
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Primary Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. Admission to the ICU (either CICU or NICU) at participating center in 1st week of life and for whom cardiac surgical or transcatheter intervention is anticipated in the first 30 days of life.
  4. Willing to comply with protocol and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Infant birthweight <3rd percentile for gestational age
  5. Infant gestational age < 36 weeks
  6. Infant with known genetic disorder likely to impact breastfeeding, such as trisomy 21 or cleft palate
  7. Medical condition or congenital anomaly that precludes safe direct breastfeeding for the infant as determined by investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Muut: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG) for congenital heart disease (CHD)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Ei väliintuloa: Standard of Care
This arm will receive standard of care with respect to breastfeeding at the clinical centers randomized to this group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
direct breastfeeding at 4 months
Aikaikkuna: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no)
4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
direct breastfeeding at 4 months in subpopulation of African Americans
Aikaikkuna: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no) in subpopulation of African Americans
4 months
Difference in Parental Stress Scale™ (PSS) from baseline to 4 months
Aikaikkuna: baseline to 4 months
The Parental Stress Scale™ (PSS) is a measure of parental stress. The total score can range from 18 to 90, with higher scores indicating greater levels of parental stress and lower scores reflecting higher satisfaction with parenting.
baseline to 4 months
Difference in Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) from baseline to 4 months
Aikaikkuna: baseline to 4 months
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) is a measure of mother-infant bonding. The score ranges from 0-24, with higher scores indicating more significant bonding challenges
baseline to 4 months
Weight for age Z-score < -3 at 4 months
Aikaikkuna: 4 months
WHO weight for age Z-score < -3
4 months
Freedom from necrotizing enterocolitis (NEC) through 4 months of age
Aikaikkuna: 4 months
necrotizing enterocolitis
4 months
Freedom from infection through 4 months of age
Aikaikkuna: 4 months
freedom from infection requiring hospital administration of antimicrobials for more than 48 hours
4 months
Freedom from other major medical complications through 4 months of age
Aikaikkuna: baseline to 4 months
freedom from other major medical complications through 4 months of age
baseline to 4 months
Dysbiotic gut microbiome at 4 months of age
Aikaikkuna: 4 months
Dysbiotic index measured from gut microbiome
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carelon Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Mahle, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20858 BOND Breastfeeding

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

IPD-jaon aikakehys

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Creation of (free) login on PHN public website

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa