Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOND: Direct Breastfeeding to Enhance Maternal and Infant Health in Congenital Heart Disease

8 сентября 2026 г. обновлено: Carelon Research
The primary objective of this study is to enhance the rates of direct breast feeding (DBF) among infants with congenital heart disease (CHD), and to gain insights into the implications of DBF on key metrics of child and parent well-being. A multicenter parallel cluster platform design will be employed. The intervention will be a multifaceted approach to enhance direct breastfeeding. Participating sites will be randomized into either intervention (strategies to enhance direct breastfeeding) or conventional care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The aim is to increase the proportion of infants with critical CHD who received direct breastfeeding at four months of age and to determine the impact of direct breastfeeding on maternal and infant health. Infants with congenital heart disease have lower rates of breastfeeding than the healthy population. Direct breastfeeding may be particularly beneficial in this population to reduce medical complications. In addition, direct breastfeeding may benefit maternal child bonding and enhance maternal mental health. Follow-up will continue through 12 months of infant age.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Miller, MPH
  • Номер телефона: 7812274645
  • Электронная почта: julie.miller2@carelon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Lynch, MPH
  • Номер телефона: 339-368-9294
  • Электронная почта: stephanie.lynch@carelon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Еще не набирают
        • Golisano Children's at UK
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of New York
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Еще не набирают
        • Primary Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. Admission to the ICU (either CICU or NICU) at participating center in 1st week of life and for whom cardiac surgical or transcatheter intervention is anticipated in the first 30 days of life.
  4. Willing to comply with protocol and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Infant birthweight <3rd percentile for gestational age
  5. Infant gestational age < 36 weeks
  6. Infant with known genetic disorder likely to impact breastfeeding, such as trisomy 21 or cleft palate
  7. Medical condition or congenital anomaly that precludes safe direct breastfeeding for the infant as determined by investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Другой: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG) for congenital heart disease (CHD)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
Без вмешательства: Standard of Care
This arm will receive standard of care with respect to breastfeeding at the clinical centers randomized to this group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
direct breastfeeding at 4 months
Временное ограничение: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no)
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
direct breastfeeding at 4 months in subpopulation of African Americans
Временное ограничение: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no) in subpopulation of African Americans
4 months
Difference in Parental Stress Scale™ (PSS) from baseline to 4 months
Временное ограничение: baseline to 4 months
The Parental Stress Scale™ (PSS) is a measure of parental stress. The total score can range from 18 to 90, with higher scores indicating greater levels of parental stress and lower scores reflecting higher satisfaction with parenting.
baseline to 4 months
Difference in Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) from baseline to 4 months
Временное ограничение: baseline to 4 months
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) is a measure of mother-infant bonding. The score ranges from 0-24, with higher scores indicating more significant bonding challenges
baseline to 4 months
Weight for age Z-score < -3 at 4 months
Временное ограничение: 4 months
WHO weight for age Z-score < -3
4 months
Freedom from necrotizing enterocolitis (NEC) through 4 months of age
Временное ограничение: 4 months
necrotizing enterocolitis
4 months
Freedom from infection through 4 months of age
Временное ограничение: 4 months
freedom from infection requiring hospital administration of antimicrobials for more than 48 hours
4 months
Freedom from other major medical complications through 4 months of age
Временное ограничение: baseline to 4 months
freedom from other major medical complications through 4 months of age
baseline to 4 months
Dysbiotic gut microbiome at 4 months of age
Временное ограничение: 4 months
Dysbiotic index measured from gut microbiome
4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carelon Research

Следователи

  • Учебный стул: William Mahle, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20858 BOND Breastfeeding

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

Сроки обмена IPD

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

Критерии совместного доступа к IPD

Creation of (free) login on PHN public website

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться