이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BOND: Direct Breastfeeding to Enhance Maternal and Infant Health in Congenital Heart Disease

2026년 9월 8일 업데이트: Carelon Research
The primary objective of this study is to enhance the rates of direct breast feeding (DBF) among infants with congenital heart disease (CHD), and to gain insights into the implications of DBF on key metrics of child and parent well-being. A multicenter parallel cluster platform design will be employed. The intervention will be a multifaceted approach to enhance direct breastfeeding. Participating sites will be randomized into either intervention (strategies to enhance direct breastfeeding) or conventional care.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The aim is to increase the proportion of infants with critical CHD who received direct breastfeeding at four months of age and to determine the impact of direct breastfeeding on maternal and infant health. Infants with congenital heart disease have lower rates of breastfeeding than the healthy population. Direct breastfeeding may be particularly beneficial in this population to reduce medical complications. In addition, direct breastfeeding may benefit maternal child bonding and enhance maternal mental health. Follow-up will continue through 12 months of infant age.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • 아직 모집하지 않음
        • Golisano Children's at UK
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of New York
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 아직 모집하지 않음
        • Primary Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. Admission to the ICU (either CICU or NICU) at participating center in 1st week of life and for whom cardiac surgical or transcatheter intervention is anticipated in the first 30 days of life.
  4. Willing to comply with protocol and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Infant birthweight <3rd percentile for gestational age
  5. Infant gestational age < 36 weeks
  6. Infant with known genetic disorder likely to impact breastfeeding, such as trisomy 21 or cleft palate
  7. Medical condition or congenital anomaly that precludes safe direct breastfeeding for the infant as determined by investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
다른: Breastfeeding clinical practice guideline (CPG) for congenital heart disease (CHD)
The clinical practice guideline (CPG) intervention will be developed by the clinical centers randomized to this arm. The intervention plan will likely include: 1) prenatal counseling; 2) viewing a video on breastfeeding CHD infants; 3) individual counseling by a registered lactation consultant (RLC), 4) weekly personal contact in-hospital by the RLC, 5) frequent contact post discharge by the RLC through the first year or until breastfeeding is discontinued, 6) provision of high-quality breast pumps, 7) incentive to continue with pumping breastmilk or direct breastfeeding.
간섭 없음: Standard of Care
This arm will receive standard of care with respect to breastfeeding at the clinical centers randomized to this group.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
direct breastfeeding at 4 months
기간: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no)
4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
direct breastfeeding at 4 months in subpopulation of African Americans
기간: 4 months
any direct breastfeeding (yes/no) in subpopulation of African Americans
4 months
Difference in Parental Stress Scale™ (PSS) from baseline to 4 months
기간: baseline to 4 months
The Parental Stress Scale™ (PSS) is a measure of parental stress. The total score can range from 18 to 90, with higher scores indicating greater levels of parental stress and lower scores reflecting higher satisfaction with parenting.
baseline to 4 months
Difference in Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) from baseline to 4 months
기간: baseline to 4 months
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) is a measure of mother-infant bonding. The score ranges from 0-24, with higher scores indicating more significant bonding challenges
baseline to 4 months
Weight for age Z-score < -3 at 4 months
기간: 4 months
WHO weight for age Z-score < -3
4 months
Freedom from necrotizing enterocolitis (NEC) through 4 months of age
기간: 4 months
necrotizing enterocolitis
4 months
Freedom from infection through 4 months of age
기간: 4 months
freedom from infection requiring hospital administration of antimicrobials for more than 48 hours
4 months
Freedom from other major medical complications through 4 months of age
기간: baseline to 4 months
freedom from other major medical complications through 4 months of age
baseline to 4 months
Dysbiotic gut microbiome at 4 months of age
기간: 4 months
Dysbiotic index measured from gut microbiome
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carelon Research

수사관

  • 연구 의자: William Mahle, MD, Children's Healthcare of Atlanta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20858 BOND Breastfeeding

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

IPD 공유 기간

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

IPD 공유 액세스 기준

Creation of (free) login on PHN public website

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다