このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

2026年9月8日 更新者：Carelon Research

BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • まだ募集していません
        • Golisano Children's at UK
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of New York
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • まだ募集していません
        • Primary Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
  4. Singleton pregnancy.
  5. Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.

5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Postnatal diagnosis of CHD.
  5. Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
  6. Pregnant individual is aged <18 years.
  7. Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
  8. Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
実験的：HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention. GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
他の：HeartGPS
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
時間枠：4 months
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-State total score at 36 weeks gestation
時間枠：36 weeks gestation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
36 weeks gestation
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
時間枠：1-2 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
1-2 months postpartum
STAI-State total score at 12 months postpartum
時間枠：12 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
12 months postpartum
PCL-5 total score at 4 months
時間枠：4 months
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
時間枠：36 weeks gestation
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
時間枠：1-2 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
1-2 months postpartum
PCL-5 total score at 12 months postpartum
時間枠：12 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
12 months postpartum
BSID-4 at age 12 months
時間枠：12 months
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4). Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development. There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
12 months
EDS total score at 4 months
時間枠：4 months
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
時間枠：36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
CARE-Index at age 12 months
時間枠：12 months
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months. The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
12 months
PedsQL Infant Scales at age 12 months
時間枠：12 months
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months. The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
12 months
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
時間枠：birth
gestational age at birth in weeks
birth
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
時間枠：birth
weight at birth in kg
birth
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
時間枠：birth through 12 months
length of hospital stay through 12 months in days
birth through 12 months
PTGI-SF at 12 months
時間枠：12 months postpartum
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum. T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
12 months postpartum
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
時間枠：32 weeks gestation
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
32 weeks gestation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carelon Research

捜査官

  • スタディチェア：Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA、Cincinatti Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20858 BOND HeartGPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

IPD 共有時間枠

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

IPD 共有アクセス基準

Creation of (free) login on PHN public website

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する