Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Carelon Research
BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)
This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail.
BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD).
The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Lynch, MPH
- Puhelinnumero: 339-368-9294
- Sähköposti: stephanie.lynch@carelon.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie E Miller, MPH
- Puhelinnumero: 7812274645
- Sähköposti: julie.miller2@carelon.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Ei vielä rekrytointia
- Phoenix Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Lurie Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Ei vielä rekrytointia
- Golisano Children's at UK
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System, Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Ei vielä rekrytointia
- Primary Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Both mothers and infants are study participants.
Inclusion Criteria:
- Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
- Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
- CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
- Singleton pregnancy.
- Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.
5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
- Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
- Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
- Postnatal diagnosis of CHD.
- Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
- Pregnant individual is aged <18 years.
- Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
- Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
|
|
|
Kokeellinen: HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention.
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections.
The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1.
Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
|
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections.
Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1.
Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
Aikaikkuna: 4 months
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-State total score at 36 weeks gestation
Aikaikkuna: 36 weeks gestation
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation.
Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
36 weeks gestation
|
|
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
Aikaikkuna: 1-2 months postpartum
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum.
Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
1-2 months postpartum
|
|
STAI-State total score at 12 months postpartum
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum.
Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
12 months postpartum
|
|
PCL-5 total score at 4 months
Aikaikkuna: 4 months
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months.
Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
4 months
|
|
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
Aikaikkuna: 36 weeks gestation
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation.
Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
36 weeks gestation
|
|
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
Aikaikkuna: 1-2 months postpartum
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum.
Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
1-2 months postpartum
|
|
PCL-5 total score at 12 months postpartum
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum.
Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
12 months postpartum
|
|
BSID-4 at age 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4).
Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development.
There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
|
12 months
|
|
EDS total score at 4 months
Aikaikkuna: 4 months
|
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score.
Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
4 months
|
|
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Aikaikkuna: 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
|
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score.
Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
|
|
CARE-Index at age 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months.
The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
|
12 months
|
|
PedsQL Infant Scales at age 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months.
The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
|
12 months
|
|
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Aikaikkuna: birth
|
gestational age at birth in weeks
|
birth
|
|
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Aikaikkuna: birth
|
weight at birth in kg
|
birth
|
|
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Aikaikkuna: birth through 12 months
|
length of hospital stay through 12 months in days
|
birth through 12 months
|
|
PTGI-SF at 12 months
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum.
T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
|
12 months postpartum
|
|
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
Aikaikkuna: 32 weeks gestation
|
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
|
32 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA, Cincinatti Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20858 BOND HeartGPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy
IPD-jaon aikakehys
Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first.
Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Creation of (free) login on PHN public website
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .