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Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

8. September 2026 aktualisiert von: Carelon Research

BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Golisano Children's at UK
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of New York
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
  4. Singleton pregnancy.
  5. Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.

5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Postnatal diagnosis of CHD.
  5. Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
  6. Pregnant individual is aged <18 years.
  7. Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
  8. Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
Experimental: HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention. GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
Sonstiges: HeartGPS
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
Zeitfenster: 4 months
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI-State total score at 36 weeks gestation
Zeitfenster: 36 weeks gestation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
36 weeks gestation
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
Zeitfenster: 1-2 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
1-2 months postpartum
STAI-State total score at 12 months postpartum
Zeitfenster: 12 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
12 months postpartum
PCL-5 total score at 4 months
Zeitfenster: 4 months
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
Zeitfenster: 36 weeks gestation
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
Zeitfenster: 1-2 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
1-2 months postpartum
PCL-5 total score at 12 months postpartum
Zeitfenster: 12 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
12 months postpartum
BSID-4 at age 12 months
Zeitfenster: 12 months
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4). Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development. There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
12 months
EDS total score at 4 months
Zeitfenster: 4 months
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Zeitfenster: 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
CARE-Index at age 12 months
Zeitfenster: 12 months
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months. The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
12 months
PedsQL Infant Scales at age 12 months
Zeitfenster: 12 months
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months. The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
12 months
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Zeitfenster: birth
gestational age at birth in weeks
birth
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Zeitfenster: birth
weight at birth in kg
birth
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Zeitfenster: birth through 12 months
length of hospital stay through 12 months in days
birth through 12 months
PTGI-SF at 12 months
Zeitfenster: 12 months postpartum
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum. T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
12 months postpartum
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
Zeitfenster: 32 weeks gestation
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
32 weeks gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA, Cincinatti Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20858 BOND HeartGPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Creation of (free) login on PHN public website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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