Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

8. září 2026 aktualizováno: Carelon Research

BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Zatím nenabíráme
        • Golisano Children's at UK
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of New York
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Zatím nenabíráme
        • Primary Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
  4. Singleton pregnancy.
  5. Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.

5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Postnatal diagnosis of CHD.
  5. Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
  6. Pregnant individual is aged <18 years.
  7. Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
  8. Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
Experimentální: HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention. GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
Jiný: HeartGPS
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
Časové okno: 4 months
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI-State total score at 36 weeks gestation
Časové okno: 36 weeks gestation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
36 weeks gestation
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
Časové okno: 1-2 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
1-2 months postpartum
STAI-State total score at 12 months postpartum
Časové okno: 12 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
12 months postpartum
PCL-5 total score at 4 months
Časové okno: 4 months
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
Časové okno: 36 weeks gestation
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
Časové okno: 1-2 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
1-2 months postpartum
PCL-5 total score at 12 months postpartum
Časové okno: 12 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
12 months postpartum
BSID-4 at age 12 months
Časové okno: 12 months
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4). Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development. There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
12 months
EDS total score at 4 months
Časové okno: 4 months
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Časové okno: 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
CARE-Index at age 12 months
Časové okno: 12 months
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months. The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
12 months
PedsQL Infant Scales at age 12 months
Časové okno: 12 months
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months. The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
12 months
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Časové okno: birth
gestational age at birth in weeks
birth
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Časové okno: birth
weight at birth in kg
birth
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Časové okno: birth through 12 months
length of hospital stay through 12 months in days
birth through 12 months
PTGI-SF at 12 months
Časové okno: 12 months postpartum
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum. T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
12 months postpartum
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
Časové okno: 32 weeks gestation
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
32 weeks gestation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carelon Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA, Cincinatti Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20858 BOND HeartGPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

Časový rámec sdílení IPD

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Creation of (free) login on PHN public website

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit