Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

8 сентября 2026 г. обновлено: Carelon Research

BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Lynch, MPH
  • Номер телефона: 339-368-9294
  • Электронная почта: stephanie.lynch@carelon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie E Miller, MPH
  • Номер телефона: 7812274645
  • Электронная почта: julie.miller2@carelon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Еще не набирают
        • Golisano Children's at UK
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of New York
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Еще не набирают
        • Primary Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
  4. Singleton pregnancy.
  5. Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.

5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Postnatal diagnosis of CHD.
  5. Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
  6. Pregnant individual is aged <18 years.
  7. Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
  8. Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
Экспериментальный: HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention. GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
Другой: HeartGPS
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
Временное ограничение: 4 months
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STAI-State total score at 36 weeks gestation
Временное ограничение: 36 weeks gestation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
36 weeks gestation
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
Временное ограничение: 1-2 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
1-2 months postpartum
STAI-State total score at 12 months postpartum
Временное ограничение: 12 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
12 months postpartum
PCL-5 total score at 4 months
Временное ограничение: 4 months
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
Временное ограничение: 36 weeks gestation
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
Временное ограничение: 1-2 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
1-2 months postpartum
PCL-5 total score at 12 months postpartum
Временное ограничение: 12 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
12 months postpartum
BSID-4 at age 12 months
Временное ограничение: 12 months
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4). Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development. There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
12 months
EDS total score at 4 months
Временное ограничение: 4 months
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Временное ограничение: 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
CARE-Index at age 12 months
Временное ограничение: 12 months
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months. The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
12 months
PedsQL Infant Scales at age 12 months
Временное ограничение: 12 months
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months. The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
12 months
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Временное ограничение: birth
gestational age at birth in weeks
birth
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Временное ограничение: birth
weight at birth in kg
birth
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Временное ограничение: birth through 12 months
length of hospital stay through 12 months in days
birth through 12 months
PTGI-SF at 12 months
Временное ограничение: 12 months postpartum
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum. T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
12 months postpartum
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
Временное ограничение: 32 weeks gestation
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
32 weeks gestation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carelon Research

Следователи

  • Учебный стул: Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA, Cincinatti Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20858 BOND HeartGPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

Сроки обмена IPD

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

Критерии совместного доступа к IPD

Creation of (free) login on PHN public website

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться