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Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Carelon Research

BOND HeartGPS: A Longitudinal Randomized Controlled Trial Examining the Maternal and Infant Effects of a Prenatally-initiated Psychological Intervention for Mothers of Infants With Congenital Heart Disease (CHD)

This is a two-arm, prospective, longitudinal, randomized controlled trial (RCT) that will compare usual care to usual care plus a prenatally initiated, virtually administered psychological intervention, called HeartGPS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a domain of the Building Optimal Strategies to Enhance Parent and Infant Wellbeing in CHD (BOND) platform trail. BOND is a randomized, multifactorial, adaptive platform trial that seeks to optimize parent wellbeing and infant development following prenatal or neonatal diagnosis of congenital heart disease (CHD). The primary objective of this domain is to determine the effects of a prenatally initiated, virtually administered mental health intervention, called HeartGPS, on maternal mental health and infant development following prenatal CHD diagnosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ainda não está recrutando
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Lurie Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Ainda não está recrutando
        • Golisano Children's at UK
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System, Ann Arbor
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of New York
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Ainda não está recrutando
        • Primary Children's Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Both mothers and infants are study participants.

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual carrying a fetus diagnosed with CHD or biological mother of an infant diagnosed with CHD in the neonatal period.
  2. Fetus or newborn with CHD anticipated to require cardiac surgery or transcatheter intervention in the first 30 days of life.
  3. CHD diagnosis received between 16.0 and 30.0 weeks gestation.
  4. Singleton pregnancy.
  5. Pregnant mother is planning to continue the pregnancy and pursue surgical or transcatheter intervention for the infant.

5. Pregnant mother is able to participate and complete study assessments in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Mother, fetal, or infant medical condition determined by a treating clinician to be contraindicative to study participation.
  2. Mother with a severe, untreated psychiatric condition, substance use disorder, or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would interfere with engagement with study tasks or safe participation in the trial.
  3. Mother with a moderate to severe intellectual disability or is otherwise unable to provide informed consent.
  4. Postnatal diagnosis of CHD.
  5. Fetus with a comorbid condition with a predictable and major impact on neurodevelopment (e.g., Trisomy 21, DiGeorge syndrome).
  6. Pregnant individual is aged <18 years.
  7. Pregnant individual is carrying a surrogate pregnancy.
  8. Consented mother completes <70% of survey questions at first (baseline) assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Usual Fetal Cardiac Care
This is standard of care.
Experimental: HeartGPS
Usual Fetal Cardiac Care + HeartGPS intervention. GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. The HeartGPS intervention includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.
Outro: HeartGPS
GPS stands for Guiding parents through emotions, Providing information and support, and Strengthening connections. Participants randomized to the treatment group will participate in HeartGPS, which includes three key components tailored to the CHD population: 1. Eight virtually administered counseling sessions, 2. Tailored educational resource, 3. Mental health care plan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STAI - State total score at 4 months. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
Prazo: 4 months
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 4 months
4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STAI-State total score at 36 weeks gestation
Prazo: 36 weeks gestation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State total score at 36 weeks gestation. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
36 weeks gestation
STAI-State total score at 1-2 months postpartum
Prazo: 1-2 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 1-2 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
1-2 months postpartum
STAI-State total score at 12 months postpartum
Prazo: 12 months postpartum
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-State total score at 12 months postpartum. Range is 20-80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
12 months postpartum
PCL-5 total score at 4 months
Prazo: 4 months
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 4 months. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
PCL-5 total score at 36 weeks gestation
Prazo: 36 weeks gestation
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 36 weeks gestation. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation
PCL-5 total score at 1-2 months postpartum
Prazo: 1-2 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 1-2 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
1-2 months postpartum
PCL-5 total score at 12 months postpartum
Prazo: 12 months postpartum
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) total score at 12 months postpartum. Range is 0-80, with higher scores indicating greater symptom severity.
12 months postpartum
BSID-4 at age 12 months
Prazo: 12 months
Infant neurodevelopmental outcomes at age 12 months measured by Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (BSID-4). Scores are scaled (0-100) and interpreted as percentile ranks, with higher scores indicating better development. There are five composite domain scores - Cognitive, Language, Motor, Social-Emotional, and Adaptive Behavior - normed to mean 100 and SD 15, with higher scores indicating better development.
12 months
EDS total score at 4 months
Prazo: 4 months
Maternal depressive symptoms at 4 months postpartum measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
4 months
EDS total score at 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Prazo: 36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
Maternal depressive symptoms measured by the Edinburgh Depression Scale (EDS) total score. Range is 0-30, with higher scores indicating greater symptom severity.
36 weeks gestation, 1-2 months postpartum, and 12 months
CARE-Index at age 12 months
Prazo: 12 months
Mother-infant interaction (dyadic synchrony) at 12 months measured by the Child-Adult Relationship Experimental Index (CARE-Index) at 12 months. The scores on these scales range from 0-14, with zero being dangerously insensitive, 7 being normally sensitive, and 14 being outstandingly sensitive.
12 months
PedsQL Infant Scales at age 12 months
Prazo: 12 months
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Infant Scales at 12 months. The scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life
12 months
gestational age at birth infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Prazo: birth
gestational age at birth in weeks
birth
birthweight infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Prazo: birth
weight at birth in kg
birth
length of hospital stay through 12 months infant clinical outcomes through 12 months. Infant clinical outcomes through 12 months
Prazo: birth through 12 months
length of hospital stay through 12 months in days
birth through 12 months
PTGI-SF at 12 months
Prazo: 12 months postpartum
Post-traumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) at 12 months postpartum. T-scores are normed to mean 50 and SD 10, with higher scores indicating more posttraumatic growth.
12 months postpartum
Diurnal cortisol pattern at 32 weeks gestation
Prazo: 32 weeks gestation
Adaptive diurnal cortisol pattern as measured by Cortisol Area Under the Curve (AUCg) at 32 weeks gestation
32 weeks gestation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carelon Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadine Kasparian, PhD, PMH-C, FAHA, Cincinatti Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20858 BOND HeartGPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified public use datasets with all study data will be created in accordance with NIH policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be shared as soon as possible, but no later than the time of an associated publication or the end of the grant period, whichever comes first. Data will be available for as long as it is deemed useful for the larger research community, as directed by the PHN NHLBI project officers.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Creation of (free) login on PHN public website

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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