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A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants

2026年7月7日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants. Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Argo Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
  • Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
  • APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
  • Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
  • Female participants must be non-pregnant
  • Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
  • Any skin condition and/or tattoo
  • Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
  • History or presence of cancer
  • Any clinically significant acute condition
  • Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
  • Clinical laboratory findings outside of range
  • Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
  • Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
  • Use of an investigational agent
  • .Used of prescription drugs
  • History or clinical evidence of alcohol substance abuse
  • History or clinical evidence of drug abuse
  • Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
  • Donated or lost >200 mL of blood
  • .Any conditions which, in the opinion of the Investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
薬：BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
実験的：Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
薬：BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
実験的：Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
薬：BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
実験的：Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
薬：BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
実験的：Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
薬：BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary endpoints
時間枠：up to 24 hours
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
up to 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary endpoints
時間枠：up to 8 days

Assessment the PK parameters change

  • Maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • Time to maximum plasma concentration (Tmax)
  • Terminal elimination half-life (t1/2)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration (AUClast)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
up to 8 days
Secondary endpoints
時間枠：up to 360days

Assessment the PD parameters change

  • Change from baseline in the level of factor XI
  • Change from baseline in the level of activated partial thromboplastin time
up to 360days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月7日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BW-41012-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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