A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants.
Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhang
- Puhelinnumero: +8618806137286
- Sähköposti: yingzhang@argobiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- Argo Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
- Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
- APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
- Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
- Female participants must be non-pregnant
- Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
- Any skin condition and/or tattoo
- Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
- History or presence of cancer
- Any clinically significant acute condition
- Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
- Clinical laboratory findings outside of range
- Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
- Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
- Use of an investigational agent
- .Used of prescription drugs
- History or clinical evidence of alcohol substance abuse
- History or clinical evidence of drug abuse
- Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
- Donated or lost >200 mL of blood
- .Any conditions which, in the opinion of the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary endpoints
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
|
up to 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints
Aikaikkuna: up to 8 days
|
Assessment the PK parameters change
|
up to 8 days
|
|
Secondary endpoints
Aikaikkuna: up to 360days
|
Assessment the PD parameters change
|
up to 360days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-41012-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .