A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants
7 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants.
Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhang
- Número de telefone: +8618806137286
- E-mail: yingzhang@argobiopharma.com
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- Argo Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
- Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
- APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
- Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
- Female participants must be non-pregnant
- Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
- Any skin condition and/or tattoo
- Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
- History or presence of cancer
- Any clinically significant acute condition
- Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
- Clinical laboratory findings outside of range
- Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
- Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
- Use of an investigational agent
- .Used of prescription drugs
- History or clinical evidence of alcohol substance abuse
- History or clinical evidence of drug abuse
- Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
- Donated or lost >200 mL of blood
- .Any conditions which, in the opinion of the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Experimental: Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Experimental: Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Experimental: Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
|
Experimental: Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary endpoints
Prazo: up to 24 hours
|
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
|
up to 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints
Prazo: up to 8 days
|
Assessment the PK parameters change
|
up to 8 days
|
|
Secondary endpoints
Prazo: up to 360days
|
Assessment the PD parameters change
|
up to 360days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BW-41012-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .