A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants
7 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants.
Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhang
- Numéro de téléphone: +8618806137286
- E-mail: yingzhang@argobiopharma.com
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- Recrutement
- Argo Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
- Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
- APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
- Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
- Female participants must be non-pregnant
- Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
- Any skin condition and/or tattoo
- Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
- History or presence of cancer
- Any clinically significant acute condition
- Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
- Clinical laboratory findings outside of range
- Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
- Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
- Use of an investigational agent
- .Used of prescription drugs
- History or clinical evidence of alcohol substance abuse
- History or clinical evidence of drug abuse
- Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
- Donated or lost >200 mL of blood
- .Any conditions which, in the opinion of the Investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
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BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
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Expérimental: Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
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BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
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Expérimental: Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
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Expérimental: Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
|
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
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Expérimental: Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
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BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary endpoints
Délai: up to 24 hours
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Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
|
up to 24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary endpoints
Délai: up to 8 days
|
Assessment the PK parameters change
|
up to 8 days
|
|
Secondary endpoints
Délai: up to 360days
|
Assessment the PD parameters change
|
up to 360days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BW-41012-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .