Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants

7. maj 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants. Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Argo Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
  • Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
  • APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
  • Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
  • Female participants must be non-pregnant
  • Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
  • Any skin condition and/or tattoo
  • Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
  • History or presence of cancer
  • Any clinically significant acute condition
  • Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
  • Clinical laboratory findings outside of range
  • Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
  • Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
  • Use of an investigational agent
  • .Used of prescription drugs
  • History or clinical evidence of alcohol substance abuse
  • History or clinical evidence of drug abuse
  • Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
  • Donated or lost >200 mL of blood
  • .Any conditions which, in the opinion of the Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
Medicin: BW-40202 injection or Placebo
BW-40202 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
Medicin: BW-40202 injection or Placebo
BW-40202 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
Medicin: BW-40202 injection or Placebo
BW-40202 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
Medicin: BW-40202 injection or Placebo
BW-40202 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
Medicin: BW-40202 injection or Placebo
BW-40202 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary endpoints
Tidsramme: up to 24 hours
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
up to 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary endpoints
Tidsramme: up to 8 days

Assessment the PK parameters change

  • Maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • Time to maximum plasma concentration (Tmax)
  • Terminal elimination half-life (t1/2)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration (AUClast)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
up to 8 days
Secondary endpoints
Tidsramme: up to 360days

Assessment the PD parameters change

  • Change from baseline in the level of factor XI
  • Change from baseline in the level of activated partial thromboplastin time
up to 360days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW-41012-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HV

Kliniske forsøg med BW-40202 injection or Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner