Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Clinical Study in Healthy Participants

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered BW-41012 in Healthy Participants

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study of BW-41012 when administered subcutaneously to healthy participants. Approximately 40 men and women aged ≥18 to ≤65 years (inclusive) who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in 5 cohorts.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Argo Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent and be able to comply with all study requirements
  • Males or females aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 and body weight ≥50.0 kg.
  • APTT, PT, INR, and FXI activity within the normal range at screening
  • Agree to avoid activities that can increase the risk of severe bleeding
  • Female participants must be non-pregnant
  • Male participants with female partners of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception from screening until 360 days following administration of the study drug

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant chronic medical condition or clinically significant abnormality in laboratory parameters
  • Any skin condition and/or tattoo
  • Hospitalization for any reason within 60 days prior to screening
  • History or presence of cancer
  • Any clinically significant acute condition
  • Systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after at least 5 minutes resting
  • Clinical laboratory findings outside of range
  • Any liver function panel analyte value > 1.2 × upper limits of normal (ULN)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
  • Single 12-lead ECG with clinically significant abnormalities at screening or Day -1
  • Use of an investigational agent
  • .Used of prescription drugs
  • History or clinical evidence of alcohol substance abuse
  • History or clinical evidence of drug abuse
  • Positive test for alcohol or drugs of abuse at screening or Day -1
  • Donated or lost >200 mL of blood
  • .Any conditions which, in the opinion of the Investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
BW-41012 (cohort 1, n=8)
Lek: BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperymentalny: Cohort 2
BW-41012 (cohort 2, n=8)
Lek: BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperymentalny: Cohort 3
BW-41012 (cohort 3, n=8)
Lek: BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperymentalny: Cohort 4
BW-41012 (cohort 4, n=8)
Lek: BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection
Eksperymentalny: Cohort 5
BW-41012 (cohort 5, n=8)
Lek: BW-41012 injection or Placebo
BW-41012 injection or Placebo dosage form is solution for injection and route of administration is subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary endpoints
Ramy czasowe: up to 24 hours
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and the changes in clinical laboratory tests
up to 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary endpoints
Ramy czasowe: up to 8 days

Assessment the PK parameters change

  • Maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • Time to maximum plasma concentration (Tmax)
  • Terminal elimination half-life (t1/2)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration (AUClast)
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
up to 8 days
Secondary endpoints
Ramy czasowe: up to 360days

Assessment the PD parameters change

  • Change from baseline in the level of factor XI
  • Change from baseline in the level of activated partial thromboplastin time
up to 360days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-41012-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj