Clinical Performance of Verofilcon A Toric Contact Lenses
2026年5月7日 更新者：Southern College of Optometry
Clinical Performance of Verofilcon A Toric Contact Lenses in Satisfied Wearers of Senofilcon A Toric Contact Lenses With Blue Light Filtration
The goal of this clinical trial is to [primary purpose: is to determine if Total30 Multi focal toric conntact lensesare comfortable and the willigness for those who have previously worn reusable toric contact lenses are willing to stay in Total30 MFT after 1 month of wear during the duration of the study. Healthy previous reusable toric contact lens weareres will be refit into total30 MFT contact lenses and will be asked to gauge their comfort while wearing the lenses. Healthy adult participants who are presybyopic between the ages of 18-40 can participant, sex and gender are not disqualifiers unless the participant is pregnant or breast feeding. The main question[s] it aims to answer [is/are]
[primary hypothesis or outcome measure 1Proportions of toric CL wearers who have positive visual acuity scores in comfort and vision after one month of wear.
[primary hypothesis or outcome measure 2]? Contact lens dry eye-8 scores will be less than 12 indicating high levels of comfort after one month of wear.
調査の概要
詳細な説明
TOTAL30® Multifocal Toric contact lenses (CLs) are a 1-month, silicone hydrogel (lehfilcon A), studies have likewise found the lehfilcon A material to provides a comfortable wearing experience for the full life of the CL and for the full CL wear day.1 While initial TOTAL30 data are promising, the literature currently lacks data directly related to the Total30 MFT design and a targeted study aimed at evaluating how Total30 MFT performs with regards to overall comfort, vision, and satisfaction for those who are previous reusable toric CL wearers and are now presbyopic.
This transition could be particularly important for patients who are presbyopic and astigmatic given that these two patients groups tend to struggle more with CLs than spherical CL wearers.
Thus, the purpose of this work is to determine Total30 MFT overall comfort, vision, willingness to remain in CLs after the study, and satisfaction for those who currently wear reusable silicone hydrogel toric CLs and are now presbyopic.
These data will provide valuable information to partitioners for patient educational purposes, and it will provide credence for refitting presbyopic patients who have astigmatism into Total30 MFT, especially after the onset of presbyopia.
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Lievens, OD
- 電話番号：(901) 722-3200
- メール：clievens@sco.edu
研究場所
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- The Southern College of Optometry
-
コンタクト：
- Chris Lievens, OD
- 電話番号：9014815699
- メール：clievens@sco.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Adults, ≥40-year-old, CL wearers with best-corrected 20/20 distance visual acuity or better.
- Requiring +0.75 ADD or more at standard near distance of 40 cm.
- Participants will be required to have worn reusable silicone hydrogel toric CLs in the past year and still at a minimum wearing the CLs occasionally without having significant discomfort or dryness.
- All participants will be required to have a CLDEQ-8 score <12.
- Participants will be required to be able to wear Total 30MFT CLs (presbyopic plus astigmatism both ≥0.75D OD and OS).
- Astigmatism ranging from 0.75 D to 2.50 D in each eye.
- Participants will be required to wear the study CLs for ≥13 hours each day with no overnight wear.
- Willing to wear study CLs for ≥16 hours on the Day 1 (1st full day), Day 14, and Day 29 when responses will be collected via text message.
- Participants will be willing to wear the CL every day of the week.
- Participants will be required to provide a glasses prescription that is less than 3 years old.
- Visual acuity with habitual reusable silicone hydrogel toric CLs is 20/25 or better in each eye.
Exclusion Criteria:
- Have worn Total30 MFT in the past
- Are past rigid CL wearers
- Are currently wearing monovision CLs
- Have a history of being diagnosed with dry eye or ocular allergies
- Have known systemic health conditions that are thought to alter tear film physiology
- Have a history of viral eye disease
- Have a history of ocular surgery
- Have a history of severe ocular trauma
- Have a history of corneal dystrophies or degenerations
- Have active ocular infection or inflammation
- Are currently using isotretinoin-derivatives or ocular medications
- Are pregnant or breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOTAL30 Multifocal Toric contact lenses
This will be a prospective study to understand if reusable silicone hydrogel toric CL wearers who are presbyopic can be successfully refit into Total30 MFT CLs
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Participants will be refit into total 30 contact lenses
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual acuity scores
時間枠：1 month
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This will be a prospective study to understand if reusable silicone hydrogel toric CL wearers who are presbyopic can be successfully refit into Total30 MFT CLs VAS scores will be judged from -50 to positive 50 with positive numbers being more comfortable and 0 being neutral.
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Contact lens dry eye 8 questionnaire scores
時間枠：1 month
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Proportion of reusable silicone hydrogel toric CL wearers who have asymptomatic Contact Lens Dry Eye-8 (CLDEQ-8; scores <12) scores one month after wearing Total30 MFT CL
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1 month
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Comfort VAS
時間枠：Day 1, Day 14 and day 29 text messages
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Comfort VAS after application and at 8, 12, and 16 hours of wear on Day 1 (1st full day), Day14, and Day 29 via text.
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Day 1, Day 14 and day 29 text messages
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月7日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。