- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07586982
Clinical Performance of Verofilcon A Toric Contact Lenses
Clinical Performance of Verofilcon A Toric Contact Lenses in Satisfied Wearers of Senofilcon A Toric Contact Lenses With Blue Light Filtration
The goal of this clinical trial is to [primary purpose: is to determine if Total30 Multi focal toric conntact lensesare comfortable and the willigness for those who have previously worn reusable toric contact lenses are willing to stay in Total30 MFT after 1 month of wear during the duration of the study. Healthy previous reusable toric contact lens weareres will be refit into total30 MFT contact lenses and will be asked to gauge their comfort while wearing the lenses. Healthy adult participants who are presybyopic between the ages of 18-40 can participant, sex and gender are not disqualifiers unless the participant is pregnant or breast feeding. The main question[s] it aims to answer [is/are]
[primary hypothesis or outcome measure 1Proportions of toric CL wearers who have positive visual acuity scores in comfort and vision after one month of wear.
[primary hypothesis or outcome measure 2]? Contact lens dry eye-8 scores will be less than 12 indicating high levels of comfort after one month of wear.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Lievens, OD
- Номер телефона: (901) 722-3200
- Электронная почта: clievens@sco.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Рекрутинг
- The Southern College of Optometry
-
Контакт:
- Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 9014815699
- Электронная почта: clievens@sco.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults, ≥40-year-old, CL wearers with best-corrected 20/20 distance visual acuity or better.
- Requiring +0.75 ADD or more at standard near distance of 40 cm.
- Participants will be required to have worn reusable silicone hydrogel toric CLs in the past year and still at a minimum wearing the CLs occasionally without having significant discomfort or dryness.
- All participants will be required to have a CLDEQ-8 score <12.
- Participants will be required to be able to wear Total 30MFT CLs (presbyopic plus astigmatism both ≥0.75D OD and OS).
- Astigmatism ranging from 0.75 D to 2.50 D in each eye.
- Participants will be required to wear the study CLs for ≥13 hours each day with no overnight wear.
- Willing to wear study CLs for ≥16 hours on the Day 1 (1st full day), Day 14, and Day 29 when responses will be collected via text message.
- Participants will be willing to wear the CL every day of the week.
- Participants will be required to provide a glasses prescription that is less than 3 years old.
- Visual acuity with habitual reusable silicone hydrogel toric CLs is 20/25 or better in each eye.
Exclusion Criteria:
- Have worn Total30 MFT in the past
- Are past rigid CL wearers
- Are currently wearing monovision CLs
- Have a history of being diagnosed with dry eye or ocular allergies
- Have known systemic health conditions that are thought to alter tear film physiology
- Have a history of viral eye disease
- Have a history of ocular surgery
- Have a history of severe ocular trauma
- Have a history of corneal dystrophies or degenerations
- Have active ocular infection or inflammation
- Are currently using isotretinoin-derivatives or ocular medications
- Are pregnant or breast feeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOTAL30 Multifocal Toric contact lenses
This will be a prospective study to understand if reusable silicone hydrogel toric CL wearers who are presbyopic can be successfully refit into Total30 MFT CLs
|
Participants will be refit into total 30 contact lenses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual acuity scores
Временное ограничение: 1 month
|
This will be a prospective study to understand if reusable silicone hydrogel toric CL wearers who are presbyopic can be successfully refit into Total30 MFT CLs VAS scores will be judged from -50 to positive 50 with positive numbers being more comfortable and 0 being neutral.
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Contact lens dry eye 8 questionnaire scores
Временное ограничение: 1 month
|
Proportion of reusable silicone hydrogel toric CL wearers who have asymptomatic Contact Lens Dry Eye-8 (CLDEQ-8; scores <12) scores one month after wearing Total30 MFT CL
|
1 month
|
|
Comfort VAS
Временное ограничение: Day 1, Day 14 and day 29 text messages
|
Comfort VAS after application and at 8, 12, and 16 hours of wear on Day 1 (1st full day), Day14, and Day 29 via text.
|
Day 1, Day 14 and day 29 text messages
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006763-Total30MFT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .