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Hep Mec Cohort in Zambia (Hep Mec)

2026年5月9日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection. Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection. All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael J Vinikoor, MD
  • 電話番号：205-934-5191
  • メール：mjv3@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Taonga Musonda, MS
          • 電話番号：260 (country) 971964760
          • メール：taonga@tropgan.com
        • コンタクト：
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • Kanyama Level 1 Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Taonga Musonda, MS
          • 電話番号：260 (country) 971964760
          • メール：taonga@tropgan.com
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • Matero Level 1 Hospital
        • コンタクト：
          • Taonga Musonda, MS
          • 電話番号：260 (country) 971964760
          • メール：taonga@tropgan.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This study will occur in Lusaka, Zambia, which has 12% adult HIV prevalence and ~4% adult HBsAg-positivity. Both HIV and HBV treatment are free and provided through the Ministry of Health. Tenofovir-based therapies are used for HBV monoinfection and HBV/HIV coinfection. Potential participants will be recruited from Ministry of Health (i.e., public sector) clinics at study sites including from a pool of participants in past HBV research projects. There are a 5 groups of participants we seek to enroll in the study, to facilitate addressing the scientific goals of the cohort.

説明

Inclusion Criteria:

Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:

  • Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
  • Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
  • Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Treatment-naive chronic HBV monoinfection and eligible for antiviral therapy
Adults who are HBsAg-positive, HIV-positive, eligible for HBV antiviral therapy and has not yet or just started taking therapy
Treatment-naive acute HBV monoinfection
Adults who are HBsAg-positive, HIV-negative, and have the syndrome of acute hepatitis
Treatment-naive HBV/HIV coinfection
Adults who are both HBsAg and HIV positive, and are not yet or just started taking HBV-active ART
Treatment-experienced HBV/HIV coinfection with persistent HBsAg-emia
Adults with HBV/HIV coinfection and persistent HBsAg-emia after at least 4 years of HBV-active ART
Treatment-experienced HBV infection with HBsAg loss
Adults with and without HIV coinfection who have a documented history of chronic HBV infection that subsequently resolved (i.e., HBsAg loss) during antiviral therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies
時間枠：Baseline and 1 year
Percentage of immune cell subsets (CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Macrophages, and Neutrophils) among total liver immune cells as measured by single-cell RNA sequencing. Comparisons will be made between acute and chronic HBV infection, with and without HIV coinfection, and before and after nucleoside analog antiviral therapy.
Baseline and 1 year
Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss
時間枠：Baseline and 1 year
Count of genes showing differential expression (fold change ≥2.0, adjusted p-value <0.05) by single-cell RNA sequencing in liver biopsies from participants achieving HBsAg loss compared to those without HBsAg loss. Gene expression will be analyzed at baseline (predictive analysis), longitudinally (trajectory analysis), and at end of follow-up. Analysis will include comparison across acute vs. chronic HBV infection and with vs. without HIV coinfection.
Baseline and 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV viral suppression
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Reduction of HBV DNA in blood to below detectable levels
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV viral suppression
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV RNA suppression in blood below the level of assay detection
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HBsAg seroclearance
時間枠：Through study completion, an average of 5 years
Loss of hepatitis B surface antigen in blood samples
Through study completion, an average of 5 years
HBeAg seroconversion
時間枠：Through study completion, an average of 5 years
HBeAg-negativity in blood
Through study completion, an average of 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

捜査官

  • 主任研究者：Michael Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月9日

最初の投稿 (実際)

2026年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300003590
  • R37AI179640 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AI147727 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AI195435 (米国 NIH グラント/契約)
  • 316-2019 (その他の識別子：University of Zambia Biomedical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All study results and anonymized participant data will be made publicly-available. The timing will be based on when analysis is completed and results are disseminated. The study also will adhere to Zambian laws around data protection and sharing.

IPD 共有時間枠

Supporting information will be made available at study completion. IPD will be made available after completion of primary outcome analyses. We expect primary outcomes analyses will be completed in 2027, 2028, and 2029.

IPD 共有アクセス基準

During the study, only staff in Zambia and collaborating investigators will have access to IPD and supporting information. After the end of the study, this will be gradually made publicly available.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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