Hep Mec Cohort in Zambia (Hep Mec)
9 de maio de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection.
Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection.
All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael J Vinikoor, MD
- Número de telefone: 205-934-5191
- E-mail: mjv3@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ike Oyewole
- Número de telefone: 205-996-0441
- E-mail: ikeoluwaoyewole@uabmc.edu
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- University Teaching Hospital
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Contato:
- Taonga Musonda, MS
- Número de telefone: 260 (country) 971964760
- E-mail: taonga@tropgan.com
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Contato:
- Edford Sinkala, MBChB, PhD
- Número de telefone: 260 (country) 974 662 483
- E-mail: sinkalaeddie@yahoo.com
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- Kanyama Level 1 Hospital
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Contato:
- Carolyn Chibundi
- Número de telefone: 260 (contact) 977541659
- E-mail: carolyn.chibundi@cidrz.org
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Contato:
- Taonga Musonda, MS
- Número de telefone: 260 (country) 971964760
- E-mail: taonga@tropgan.com
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- Matero Level 1 Hospital
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Contato:
- Taonga Musonda, MS
- Número de telefone: 260 (country) 971964760
- E-mail: taonga@tropgan.com
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Contato:
- Carolyn Chibundi
- Número de telefone: 260 (country) 977541659
- E-mail: carolyn.chibundi@cidrz.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This study will occur in Lusaka, Zambia, which has 12% adult HIV prevalence and ~4% adult HBsAg-positivity.
Both HIV and HBV treatment are free and provided through the Ministry of Health.
Tenofovir-based therapies are used for HBV monoinfection and HBV/HIV coinfection.
Potential participants will be recruited from Ministry of Health (i.e., public sector) clinics at study sites including from a pool of participants in past HBV research projects.
There are a 5 groups of participants we seek to enroll in the study, to facilitate addressing the scientific goals of the cohort.
Descrição
Inclusion Criteria:
Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:
- Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
- Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
- Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
- Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
- Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Treatment-naive chronic HBV monoinfection and eligible for antiviral therapy
Adults who are HBsAg-positive, HIV-positive, eligible for HBV antiviral therapy and has not yet or just started taking therapy
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Treatment-naive acute HBV monoinfection
Adults who are HBsAg-positive, HIV-negative, and have the syndrome of acute hepatitis
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Treatment-naive HBV/HIV coinfection
Adults who are both HBsAg and HIV positive, and are not yet or just started taking HBV-active ART
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Treatment-experienced HBV/HIV coinfection with persistent HBsAg-emia
Adults with HBV/HIV coinfection and persistent HBsAg-emia after at least 4 years of HBV-active ART
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Treatment-experienced HBV infection with HBsAg loss
Adults with and without HIV coinfection who have a documented history of chronic HBV infection that subsequently resolved (i.e., HBsAg loss) during antiviral therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies
Prazo: Baseline and 1 year
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Percentage of immune cell subsets (CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Macrophages, and Neutrophils) among total liver immune cells as measured by single-cell RNA sequencing.
Comparisons will be made between acute and chronic HBV infection, with and without HIV coinfection, and before and after nucleoside analog antiviral therapy.
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Baseline and 1 year
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Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss
Prazo: Baseline and 1 year
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Count of genes showing differential expression (fold change ≥2.0, adjusted p-value <0.05) by single-cell RNA sequencing in liver biopsies from participants achieving HBsAg loss compared to those without HBsAg loss.
Gene expression will be analyzed at baseline (predictive analysis), longitudinally (trajectory analysis), and at end of follow-up.
Analysis will include comparison across acute vs. chronic HBV infection and with vs. without HIV coinfection.
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Baseline and 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBV viral suppression
Prazo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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Reduction of HBV DNA in blood to below detectable levels
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HIV viral suppression
Prazo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HIV RNA suppression in blood below the level of assay detection
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HBsAg seroclearance
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
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Loss of hepatitis B surface antigen in blood samples
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Through study completion, an average of 5 years
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HBeAg seroconversion
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
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HBeAg-negativity in blood
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Through study completion, an average of 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vinikoor MJ, Hamusonde K, Muula G, Asombang M, Riebensahm C, Chitundu H, Sunkuntu-Sichizya V, Bhattacharya D, Sinkala E, Lauer G, Chung R, Mbewe W, Egger M, Bosomprah S, Wandeler G. Long-term Hepatitis B and Liver Outcomes Among Adults Taking Tenofovir-Containing Antiretroviral Therapy for HBV/HIV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1583-1590. doi: 10.1093/cid/ciad654.
- Chihota BV, Wandeler G, Chilengi R, Mulenga L, Chung RT, Bhattacharya D, Egger M, Vinikoor MJ. High Rates of Hepatitis B Virus (HBV) Functional Cure Among Human Immunodeficiency Virus-HBV Coinfected Patients on Antiretroviral Therapy in Zambia. J Infect Dis. 2020 Jan 2;221(2):218-222. doi: 10.1093/infdis/jiz450.
- Muula GK, Bosomprah S, Sinkala E, Nsokolo B, Musonda T, Hamusonde K, Bhattacharya D, Lauer G, Chung RT, Mulenga LB, Wandeler G, Vinikoor MJ. Hepatitis B viral replication markers and hepatic fibrosis in untreated chronic hepatitis B virus infection with and without HIV coinfection in Zambia. AIDS. 2023 Nov 1;37(13):2015-2020. doi: 10.1097/QAD.0000000000003659. Epub 2023 Jul 17.
- Vinikoor MJ, Walker A, Nsokolo B, Musonda T, Muula G, Michailidis E, Wandeler G, Alatrakchi N, Kelly P, Damagnez M, Le DB, Voges A, Lubke N, Kanunga A, Bosomprah S, Bhattacharya D, Chibundi C, Bwalya G, Musukuma-Chifulo K, Suslov A, Feuerherd M, Heim MH, Schwartz RE, Chung RT, Lauer G, Sinkala E, Timm J. Whole-Genome Sequencing of Hepatitis B Virus Genotypes E and A in Zambia Reveals Limited Viral Diversity in HIV Coinfection. Open Forum Infect Dis. 2025 Oct 1;12(11):ofaf616. doi: 10.1093/ofid/ofaf616. eCollection 2025 Nov.
- Musonda T, Wallace MS, Patel H, Martin OP, Oetheimer C, Mwakamui S, Sinkala E, Nsokolo B, Kanunga A, Lauer G, Chung RT, Wandeler G, Bhattacharya D, Kelly P, Alatrakchi N, Vinikoor MJ. New Window Into Hepatitis B in Africa: Liver Sampling Combined With Single-Cell Omics Enables Deep and Longitudinal Assessment of Intrahepatic Immunity in Zambia. J Infect Dis. 2024 Nov 15;230(5):e1171-e1175. doi: 10.1093/infdis/jiae054.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003590
- R37AI179640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AI147727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AI195435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 316-2019 (Outro identificador: University of Zambia Biomedical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All study results and anonymized participant data will be made publicly-available.
The timing will be based on when analysis is completed and results are disseminated.
The study also will adhere to Zambian laws around data protection and sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Supporting information will be made available at study completion.
IPD will be made available after completion of primary outcome analyses.
We expect primary outcomes analyses will be completed in 2027, 2028, and 2029.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
During the study, only staff in Zambia and collaborating investigators will have access to IPD and supporting information.
After the end of the study, this will be gradually made publicly available.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .