Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hep Mec Cohort in Zambia (Hep Mec)

9 мая 2026 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection. Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection. All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J Vinikoor, MD
  • Номер телефона: 205-934-5191
  • Электронная почта: mjv3@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Taonga Musonda, MS
          • Номер телефона: 260 (country) 971964760
          • Электронная почта: taonga@tropgan.com
        • Контакт:
          • Edford Sinkala, MBChB, PhD
          • Номер телефона: 260 (country) 974 662 483
          • Электронная почта: sinkalaeddie@yahoo.com
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kanyama Level 1 Hospital
        • Контакт:
          • Carolyn Chibundi
          • Номер телефона: 260 (contact) 977541659
          • Электронная почта: carolyn.chibundi@cidrz.org
        • Контакт:
          • Taonga Musonda, MS
          • Номер телефона: 260 (country) 971964760
          • Электронная почта: taonga@tropgan.com
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Matero Level 1 Hospital
        • Контакт:
          • Taonga Musonda, MS
          • Номер телефона: 260 (country) 971964760
          • Электронная почта: taonga@tropgan.com
        • Контакт:
          • Carolyn Chibundi
          • Номер телефона: 260 (country) 977541659
          • Электронная почта: carolyn.chibundi@cidrz.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study will occur in Lusaka, Zambia, which has 12% adult HIV prevalence and ~4% adult HBsAg-positivity. Both HIV and HBV treatment are free and provided through the Ministry of Health. Tenofovir-based therapies are used for HBV monoinfection and HBV/HIV coinfection. Potential participants will be recruited from Ministry of Health (i.e., public sector) clinics at study sites including from a pool of participants in past HBV research projects. There are a 5 groups of participants we seek to enroll in the study, to facilitate addressing the scientific goals of the cohort.

Описание

Inclusion Criteria:

Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:

  • Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
  • Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
  • Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Treatment-naive chronic HBV monoinfection and eligible for antiviral therapy
Adults who are HBsAg-positive, HIV-positive, eligible for HBV antiviral therapy and has not yet or just started taking therapy
Treatment-naive acute HBV monoinfection
Adults who are HBsAg-positive, HIV-negative, and have the syndrome of acute hepatitis
Treatment-naive HBV/HIV coinfection
Adults who are both HBsAg and HIV positive, and are not yet or just started taking HBV-active ART
Treatment-experienced HBV/HIV coinfection with persistent HBsAg-emia
Adults with HBV/HIV coinfection and persistent HBsAg-emia after at least 4 years of HBV-active ART
Treatment-experienced HBV infection with HBsAg loss
Adults with and without HIV coinfection who have a documented history of chronic HBV infection that subsequently resolved (i.e., HBsAg loss) during antiviral therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies
Временное ограничение: Baseline and 1 year
Percentage of immune cell subsets (CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Macrophages, and Neutrophils) among total liver immune cells as measured by single-cell RNA sequencing. Comparisons will be made between acute and chronic HBV infection, with and without HIV coinfection, and before and after nucleoside analog antiviral therapy.
Baseline and 1 year
Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss
Временное ограничение: Baseline and 1 year
Count of genes showing differential expression (fold change ≥2.0, adjusted p-value <0.05) by single-cell RNA sequencing in liver biopsies from participants achieving HBsAg loss compared to those without HBsAg loss. Gene expression will be analyzed at baseline (predictive analysis), longitudinally (trajectory analysis), and at end of follow-up. Analysis will include comparison across acute vs. chronic HBV infection and with vs. without HIV coinfection.
Baseline and 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV viral suppression
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Reduction of HBV DNA in blood to below detectable levels
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV viral suppression
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV RNA suppression in blood below the level of assay detection
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HBsAg seroclearance
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
Loss of hepatitis B surface antigen in blood samples
Through study completion, an average of 5 years
HBeAg seroconversion
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
HBeAg-negativity in blood
Through study completion, an average of 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300003590
  • R37AI179640 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AI147727 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AI195435 (Грант/контракт NIH США)
  • 316-2019 (Другой идентификатор: University of Zambia Biomedical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All study results and anonymized participant data will be made publicly-available. The timing will be based on when analysis is completed and results are disseminated. The study also will adhere to Zambian laws around data protection and sharing.

Сроки обмена IPD

Supporting information will be made available at study completion. IPD will be made available after completion of primary outcome analyses. We expect primary outcomes analyses will be completed in 2027, 2028, and 2029.

Критерии совместного доступа к IPD

During the study, only staff in Zambia and collaborating investigators will have access to IPD and supporting information. After the end of the study, this will be gradually made publicly available.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться