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Hep Mec Cohort in Zambia (Hep Mec)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection. Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection. All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael J Vinikoor, MD
  • Telefonnummer: 205-934-5191
  • E-Mail: mjv3@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • Kanyama Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study will occur in Lusaka, Zambia, which has 12% adult HIV prevalence and ~4% adult HBsAg-positivity. Both HIV and HBV treatment are free and provided through the Ministry of Health. Tenofovir-based therapies are used for HBV monoinfection and HBV/HIV coinfection. Potential participants will be recruited from Ministry of Health (i.e., public sector) clinics at study sites including from a pool of participants in past HBV research projects. There are a 5 groups of participants we seek to enroll in the study, to facilitate addressing the scientific goals of the cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:

  • Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
  • Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
  • Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Treatment-naive chronic HBV monoinfection and eligible for antiviral therapy
Adults who are HBsAg-positive, HIV-positive, eligible for HBV antiviral therapy and has not yet or just started taking therapy
Treatment-naive acute HBV monoinfection
Adults who are HBsAg-positive, HIV-negative, and have the syndrome of acute hepatitis
Treatment-naive HBV/HIV coinfection
Adults who are both HBsAg and HIV positive, and are not yet or just started taking HBV-active ART
Treatment-experienced HBV/HIV coinfection with persistent HBsAg-emia
Adults with HBV/HIV coinfection and persistent HBsAg-emia after at least 4 years of HBV-active ART
Treatment-experienced HBV infection with HBsAg loss
Adults with and without HIV coinfection who have a documented history of chronic HBV infection that subsequently resolved (i.e., HBsAg loss) during antiviral therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Percentage of immune cell subsets (CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Macrophages, and Neutrophils) among total liver immune cells as measured by single-cell RNA sequencing. Comparisons will be made between acute and chronic HBV infection, with and without HIV coinfection, and before and after nucleoside analog antiviral therapy.
Baseline and 1 year
Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Count of genes showing differential expression (fold change ≥2.0, adjusted p-value <0.05) by single-cell RNA sequencing in liver biopsies from participants achieving HBsAg loss compared to those without HBsAg loss. Gene expression will be analyzed at baseline (predictive analysis), longitudinally (trajectory analysis), and at end of follow-up. Analysis will include comparison across acute vs. chronic HBV infection and with vs. without HIV coinfection.
Baseline and 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV viral suppression
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Reduction of HBV DNA in blood to below detectable levels
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV viral suppression
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HIV RNA suppression in blood below the level of assay detection
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
HBsAg seroclearance
Zeitfenster: Through study completion, an average of 5 years
Loss of hepatitis B surface antigen in blood samples
Through study completion, an average of 5 years
HBeAg seroconversion
Zeitfenster: Through study completion, an average of 5 years
HBeAg-negativity in blood
Through study completion, an average of 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003590
  • R37AI179640 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI147727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI195435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 316-2019 (Andere Kennung: University of Zambia Biomedical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All study results and anonymized participant data will be made publicly-available. The timing will be based on when analysis is completed and results are disseminated. The study also will adhere to Zambian laws around data protection and sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Supporting information will be made available at study completion. IPD will be made available after completion of primary outcome analyses. We expect primary outcomes analyses will be completed in 2027, 2028, and 2029.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

During the study, only staff in Zambia and collaborating investigators will have access to IPD and supporting information. After the end of the study, this will be gradually made publicly available.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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