Hep Mec Cohort in Zambia (Hep Mec)
9 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection.
Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection.
All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Vinikoor, MD
- Número de teléfono: 205-934-5191
- Correo electrónico: mjv3@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ike Oyewole
- Número de teléfono: 205-996-0441
- Correo electrónico: ikeoluwaoyewole@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- University Teaching Hospital
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Contacto:
- Taonga Musonda, MS
- Número de teléfono: 260 (country) 971964760
- Correo electrónico: taonga@tropgan.com
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Contacto:
- Edford Sinkala, MBChB, PhD
- Número de teléfono: 260 (country) 974 662 483
- Correo electrónico: sinkalaeddie@yahoo.com
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Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- Kanyama Level 1 Hospital
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Contacto:
- Carolyn Chibundi
- Número de teléfono: 260 (contact) 977541659
- Correo electrónico: carolyn.chibundi@cidrz.org
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Contacto:
- Taonga Musonda, MS
- Número de teléfono: 260 (country) 971964760
- Correo electrónico: taonga@tropgan.com
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Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- Matero Level 1 Hospital
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Contacto:
- Taonga Musonda, MS
- Número de teléfono: 260 (country) 971964760
- Correo electrónico: taonga@tropgan.com
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Contacto:
- Carolyn Chibundi
- Número de teléfono: 260 (country) 977541659
- Correo electrónico: carolyn.chibundi@cidrz.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study will occur in Lusaka, Zambia, which has 12% adult HIV prevalence and ~4% adult HBsAg-positivity.
Both HIV and HBV treatment are free and provided through the Ministry of Health.
Tenofovir-based therapies are used for HBV monoinfection and HBV/HIV coinfection.
Potential participants will be recruited from Ministry of Health (i.e., public sector) clinics at study sites including from a pool of participants in past HBV research projects.
There are a 5 groups of participants we seek to enroll in the study, to facilitate addressing the scientific goals of the cohort.
Descripción
Inclusion Criteria:
Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:
- Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
- Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
- Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
- Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
- Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Treatment-naive chronic HBV monoinfection and eligible for antiviral therapy
Adults who are HBsAg-positive, HIV-positive, eligible for HBV antiviral therapy and has not yet or just started taking therapy
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Treatment-naive acute HBV monoinfection
Adults who are HBsAg-positive, HIV-negative, and have the syndrome of acute hepatitis
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Treatment-naive HBV/HIV coinfection
Adults who are both HBsAg and HIV positive, and are not yet or just started taking HBV-active ART
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Treatment-experienced HBV/HIV coinfection with persistent HBsAg-emia
Adults with HBV/HIV coinfection and persistent HBsAg-emia after at least 4 years of HBV-active ART
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Treatment-experienced HBV infection with HBsAg loss
Adults with and without HIV coinfection who have a documented history of chronic HBV infection that subsequently resolved (i.e., HBsAg loss) during antiviral therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year
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Percentage of immune cell subsets (CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Macrophages, and Neutrophils) among total liver immune cells as measured by single-cell RNA sequencing.
Comparisons will be made between acute and chronic HBV infection, with and without HIV coinfection, and before and after nucleoside analog antiviral therapy.
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Baseline and 1 year
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Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year
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Count of genes showing differential expression (fold change ≥2.0, adjusted p-value <0.05) by single-cell RNA sequencing in liver biopsies from participants achieving HBsAg loss compared to those without HBsAg loss.
Gene expression will be analyzed at baseline (predictive analysis), longitudinally (trajectory analysis), and at end of follow-up.
Analysis will include comparison across acute vs. chronic HBV infection and with vs. without HIV coinfection.
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Baseline and 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBV viral suppression
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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Reduction of HBV DNA in blood to below detectable levels
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HIV viral suppression
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HIV RNA suppression in blood below the level of assay detection
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
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HBsAg seroclearance
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 5 years
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Loss of hepatitis B surface antigen in blood samples
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Through study completion, an average of 5 years
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HBeAg seroconversion
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 5 years
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HBeAg-negativity in blood
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Through study completion, an average of 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinikoor MJ, Hamusonde K, Muula G, Asombang M, Riebensahm C, Chitundu H, Sunkuntu-Sichizya V, Bhattacharya D, Sinkala E, Lauer G, Chung R, Mbewe W, Egger M, Bosomprah S, Wandeler G. Long-term Hepatitis B and Liver Outcomes Among Adults Taking Tenofovir-Containing Antiretroviral Therapy for HBV/HIV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1583-1590. doi: 10.1093/cid/ciad654.
- Chihota BV, Wandeler G, Chilengi R, Mulenga L, Chung RT, Bhattacharya D, Egger M, Vinikoor MJ. High Rates of Hepatitis B Virus (HBV) Functional Cure Among Human Immunodeficiency Virus-HBV Coinfected Patients on Antiretroviral Therapy in Zambia. J Infect Dis. 2020 Jan 2;221(2):218-222. doi: 10.1093/infdis/jiz450.
- Muula GK, Bosomprah S, Sinkala E, Nsokolo B, Musonda T, Hamusonde K, Bhattacharya D, Lauer G, Chung RT, Mulenga LB, Wandeler G, Vinikoor MJ. Hepatitis B viral replication markers and hepatic fibrosis in untreated chronic hepatitis B virus infection with and without HIV coinfection in Zambia. AIDS. 2023 Nov 1;37(13):2015-2020. doi: 10.1097/QAD.0000000000003659. Epub 2023 Jul 17.
- Vinikoor MJ, Walker A, Nsokolo B, Musonda T, Muula G, Michailidis E, Wandeler G, Alatrakchi N, Kelly P, Damagnez M, Le DB, Voges A, Lubke N, Kanunga A, Bosomprah S, Bhattacharya D, Chibundi C, Bwalya G, Musukuma-Chifulo K, Suslov A, Feuerherd M, Heim MH, Schwartz RE, Chung RT, Lauer G, Sinkala E, Timm J. Whole-Genome Sequencing of Hepatitis B Virus Genotypes E and A in Zambia Reveals Limited Viral Diversity in HIV Coinfection. Open Forum Infect Dis. 2025 Oct 1;12(11):ofaf616. doi: 10.1093/ofid/ofaf616. eCollection 2025 Nov.
- Musonda T, Wallace MS, Patel H, Martin OP, Oetheimer C, Mwakamui S, Sinkala E, Nsokolo B, Kanunga A, Lauer G, Chung RT, Wandeler G, Bhattacharya D, Kelly P, Alatrakchi N, Vinikoor MJ. New Window Into Hepatitis B in Africa: Liver Sampling Combined With Single-Cell Omics Enables Deep and Longitudinal Assessment of Intrahepatic Immunity in Zambia. J Infect Dis. 2024 Nov 15;230(5):e1171-e1175. doi: 10.1093/infdis/jiae054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003590
- R37AI179640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AI147727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AI195435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 316-2019 (Otro identificador: University of Zambia Biomedical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All study results and anonymized participant data will be made publicly-available.
The timing will be based on when analysis is completed and results are disseminated.
The study also will adhere to Zambian laws around data protection and sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
Supporting information will be made available at study completion.
IPD will be made available after completion of primary outcome analyses.
We expect primary outcomes analyses will be completed in 2027, 2028, and 2029.
Criterios de acceso compartido de IPD
During the study, only staff in Zambia and collaborating investigators will have access to IPD and supporting information.
After the end of the study, this will be gradually made publicly available.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .