A Phase II Study of AK146D1 Combined With AK112 in Advanced Breast Cancer
2026年7月21日 更新者：Akeso
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Combined With AK112 in Patients With Advanced Breast Cancer
This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 combined with AK112 in advanced breast cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu
- 電話番号：+86(0760)8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhimin Shao, Study Principal Investigator
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhimin Shao
- 電話番号：+86 021-64175590
- メール：szmgcp2016@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
- ECOG PS 0 or 1.
- The expected lifespan is ≥3 months.
- Patients with histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer who are not eligible for curative surgical resection; and who have histologically or cytologically confirmed HER2-negative disease.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. Patients with only bone lesions or cutaneous lesions are not ineligible for enrollment.
- Have sufficient organ function.
- Females patients must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients had breast cancer amenable to curative treatment at study enrollment.
- Concurrent other histopathological types confirmed by tumor histology or cytology.
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system. For patients with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
- Prior treatment with any therapy targeting Trop-2 or Nectin-4, or any chemotherapy agent targeting topoisomerase I.
- Receipt of systemic anti-tumor therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, etc.) within 4 weeks prior to the first dose.
- Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Known to be positive for HIV and other infections.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Live attenuated vaccines were received within 4 weeks.
- Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
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実験的：Arm B
Participants in this group will receive AK146D1 as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した時から、30日間（AESの場合）または90日（SAEの場合）の最後の投与後。
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AESは、参加者がICFSに署名した後、既存の医療イベントの不快な医療発生または劣化を指します。
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インフォームドコンセントフォームに署名した時から、30日間（AESの場合）または90日（SAEの場合）の最後の投与後。
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Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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DLTs are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug.
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During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years.
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ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR) , assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years.
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PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Disease Control Rate (DCR) assessed per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years.
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DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD, assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Duration of response (DoR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years.
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DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Time to response (TTR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years.
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TTR is defined as the time to objective response based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years.
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OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
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Up to approximately 2 years.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112
時間枠：From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112 in participants after administration.
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From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Anti-drug antibodies (ADA)
時間枠：From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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The number and percentage of participants with detectable anti-drug antibodies (ADA)
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From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月17日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月4日
試験登録日
最初に提出
2026年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月9日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。