Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Study of AK146D1 Combined With AK112 in Advanced Breast Cancer

21 juli 2026 bijgewerkt door: Akeso

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Combined With AK112 in Patients With Advanced Breast Cancer

This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 combined with AK112 in advanced breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhimin Shao, Study Principal Investigator

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  2. Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS 0 or 1.
  4. The expected lifespan is ≥3 months.
  5. Patients with histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer who are not eligible for curative surgical resection; and who have histologically or cytologically confirmed HER2-negative disease.
  6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. Patients with only bone lesions or cutaneous lesions are not ineligible for enrollment.
  7. Have sufficient organ function.
  8. Females patients must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Patients had breast cancer amenable to curative treatment at study enrollment.
  2. Concurrent other histopathological types confirmed by tumor histology or cytology.
  3. Having other active malignancies within 3 years.
  4. Currently participating in another interventional clinical study.
  5. Presence of active metastases to the central nervous system. For patients with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
  6. Prior treatment with any therapy targeting Trop-2 or Nectin-4, or any chemotherapy agent targeting topoisomerase I.
  7. Receipt of systemic anti-tumor therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, etc.) within 4 weeks prior to the first dose.
  8. Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
  9. Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  10. Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  11. Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  12. Known to be positive for HIV and other infections.
  13. Previous history of severe hypersensitivity reactions.
  14. Live attenuated vaccines were received within 4 weeks.
  15. Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
  16. Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 as i.v. infusion.
Geneesmiddel: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
Geneesmiddel: AK112 Injection
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
Experimenteel: Arm B
Participants in this group will receive AK146D1 as i.v. infusion.
Geneesmiddel: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier gedurende 30 dagen (voor AE's) of 90 dagen (voor SAE's) na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
AES verwijst naar een ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van bestaande medische gebeurtenissen nadat de deelnemers de ICF's ondertekenen, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Vanaf het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier gedurende 30 dagen (voor AE's) of 90 dagen (voor SAE's) na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
DLTs are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug.
During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR) , assessed based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years.
Disease Control Rate (DCR) assessed per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD, assessed based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.
Duration of response (DoR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years.
Time to response (TTR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
TTR is defined as the time to objective response based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
Up to approximately 2 years.
Serum PK concentration of AK146D1 and AK112
Tijdsspanne: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Serum PK concentration of AK146D1 and AK112 in participants after administration.
From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Anti-drug antibodies (ADA)
Tijdsspanne: From pre-dose to 30 days post end of treatment.
The number and percentage of participants with detectable anti-drug antibodies (ADA)
From pre-dose to 30 days post end of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK146D1-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren