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A Phase II Study of AK146D1 Combined With AK112 in Advanced Breast Cancer

21. Juli 2026 aktualisiert von: Akeso

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Combined With AK112 in Patients With Advanced Breast Cancer

This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 combined with AK112 in advanced breast cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhimin Shao, Study Principal Investigator

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  2. Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS 0 or 1.
  4. The expected lifespan is ≥3 months.
  5. Patients with histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer who are not eligible for curative surgical resection; and who have histologically or cytologically confirmed HER2-negative disease.
  6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. Patients with only bone lesions or cutaneous lesions are not ineligible for enrollment.
  7. Have sufficient organ function.
  8. Females patients must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Patients had breast cancer amenable to curative treatment at study enrollment.
  2. Concurrent other histopathological types confirmed by tumor histology or cytology.
  3. Having other active malignancies within 3 years.
  4. Currently participating in another interventional clinical study.
  5. Presence of active metastases to the central nervous system. For patients with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
  6. Prior treatment with any therapy targeting Trop-2 or Nectin-4, or any chemotherapy agent targeting topoisomerase I.
  7. Receipt of systemic anti-tumor therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, etc.) within 4 weeks prior to the first dose.
  8. Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
  9. Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  10. Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  11. Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  12. Known to be positive for HIV and other infections.
  13. Previous history of severe hypersensitivity reactions.
  14. Live attenuated vaccines were received within 4 weeks.
  15. Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
  16. Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 as i.v. infusion.
Arzneimittel: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
Arzneimittel: AK112 Injection
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
Experimental: Arm B
Participants in this group will receive AK146D1 as i.v. infusion.
Arzneimittel: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 30 Tage (für AES) oder 90 Tage (für SAES) nach der letzten Dosis Studienmedikamente.
AEs beziehen sich auf ein ungünstiges medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung bestehender medizinischer Ereignisse, nachdem die Teilnehmer die ICFs unterzeichnet haben, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 30 Tage (für AES) oder 90 Tage (für SAES) nach der letzten Dosis Studienmedikamente.
Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
DLTs are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug.
During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR) , assessed based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years.
Disease Control Rate (DCR) assessed per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD, assessed based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.
Duration of response (DoR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years.
Time to response (TTR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
TTR is defined as the time to objective response based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years.
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
Up to approximately 2 years.
Serum PK concentration of AK146D1 and AK112
Zeitfenster: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Serum PK concentration of AK146D1 and AK112 in participants after administration.
From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: From pre-dose to 30 days post end of treatment.
The number and percentage of participants with detectable anti-drug antibodies (ADA)
From pre-dose to 30 days post end of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK146D1-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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