A Phase II Study of AK146D1 Combined With AK112 in Advanced Breast Cancer
2026년 7월 21일 업데이트: Akeso
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Combined With AK112 in Patients With Advanced Breast Cancer
This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 combined with AK112 in advanced breast cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86(0760)8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhimin Shao, Study Principal Investigator
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhimin Shao
- 전화번호: +86 021-64175590
- 이메일: szmgcp2016@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
- ECOG PS 0 or 1.
- The expected lifespan is ≥3 months.
- Patients with histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer who are not eligible for curative surgical resection; and who have histologically or cytologically confirmed HER2-negative disease.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. Patients with only bone lesions or cutaneous lesions are not ineligible for enrollment.
- Have sufficient organ function.
- Females patients must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients had breast cancer amenable to curative treatment at study enrollment.
- Concurrent other histopathological types confirmed by tumor histology or cytology.
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system. For patients with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
- Prior treatment with any therapy targeting Trop-2 or Nectin-4, or any chemotherapy agent targeting topoisomerase I.
- Receipt of systemic anti-tumor therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, etc.) within 4 weeks prior to the first dose.
- Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Known to be positive for HIV and other infections.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Live attenuated vaccines were received within 4 weeks.
- Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
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실험적: Arm B
Participants in this group will receive AK146D1 as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 약물의 마지막 용량 후에 사전 동의서 (AES) 또는 90 일 (SAE의 경우)에 서명 할 때부터.
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AES는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 참가자가 ICF에 서명 한 후 기존 의료 사건의 의료 발생 또는 악화를 말합니다.
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연구 약물의 마지막 용량 후에 사전 동의서 (AES) 또는 90 일 (SAE의 경우)에 서명 할 때부터.
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Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
기간: During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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DLTs are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug.
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During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years.
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ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR) , assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years.
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PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Disease Control Rate (DCR) assessed per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years.
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DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD, assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Duration of response (DoR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years.
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DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Time to response (TTR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years.
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TTR is defined as the time to objective response based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years.
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OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
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Up to approximately 2 years.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112
기간: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112 in participants after administration.
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From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Anti-drug antibodies (ADA)
기간: From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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The number and percentage of participants with detectable anti-drug antibodies (ADA)
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From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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