このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

REGN15505 (PSMAx4-1BB) Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (PSMAxCD3) in Adult Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

2026年9月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Study of REGN15505 (a PSMAx4-1BB Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Cemiplimab or REGN4336 (a PSMAxCD3 Bispecific Antibody) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This study is researching a new drug called REGN15505 when used alone or in combination with cemiplimab or in combination with REGN4336 in adult patients with mCRPC and ccRCC. The goal is to explore new ways to treat these cancers by helping immune cells target and destroy cancer cells.

The study will evaluate the use of REGN15505 when administered alone, in combination with cemiplimab, or in combination with REGN4336 for:

  • Any side effects of study drugs
  • How well the study drugs work
  • How much REGN15505, cemiplimab, and REGN4336 are in the blood at different times
  • If the body makes antibodies to REGN15505 or REGN4336, which may mean the study drugs will not work as well as expected
  • What is the best dose of REGN15505 when administered alone and with cemiplimab and the best dose of REGN15505 and REGN4336 when used in combination

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

265

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope Chicago, City of Hope Cancer Center Chicago
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

Participants with mCRPC:

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. mCRPC with PSA value at screening ≥4 ng/mL and that has progressed within 6 months prior to screening as described in the protocol
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting as described in the protocol

  4. Have had either Orchiectomy or be on Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone <50 ng/dL AND agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the study

    Participants with ccRCC:

  5. Men and women with histologically or cytologically confirmed Renal Cell Carcinoma (RCC) with a clear-cell component
  6. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least 1 measurable lesion via Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 criteria
  7. Has progressed on or after ≥1 line of prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an Anti Program Cell Death 1 (PD-1)/ Program Death Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)

Key Exclusion Criteria:

For Both mCRPC and ccRCC Cohorts:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy (including sipuleucel-T for mCRPC patients) within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities except for laboratory changes as described in the protocol

    mCRPC Cohort Only:

  2. Has received prior Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)-targeting therapy with the exception of a PSMA-targeting radioligand (eg, 177Lu-PSMA-617)

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Module 1: Monotherapy
REGN15505
薬：REGN15505
Administered per protocol
実験的：Module 2: Combination 1
REGN15505 and Cemiplimab
薬：REGN15505+Cemiplimab
Administered per protocol
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：Module 3: Combination 2
REGN15505 and REGN4336
薬：REGN15505+REGN4336
Administered per protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation
Up to 5 years
Composite Response (CompR) based on ≥50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic assessment of complete response (CR) or partial response (PR)
時間枠：Up to 5 years
Dose Expansion-mCRPC
Up to 5 years
Objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
時間枠：Up to 5 years
Dose Expansion-ccRCC
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of TEAEs
時間枠：Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
時間枠：Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
時間枠：Up to 5 years
Dose Expansion
Up to 5 years
CompR based on ≥50% decline of PSA from baseline and/or confirmed radiographic assessment of CR or PR
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation-mCRPC
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction of PSA
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Dose Expansion - mCRPC cohorts
Up to 5 years
Concentration of REGN15505 in serum
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti Drug Antibodies (ADA) against REGN15505
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA against REGN4336
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN15505
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA against REGN4336
時間枠：Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2030年10月27日

研究の完了 (推定)

2030年10月27日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

2026年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R15505-ONC-24144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する